Stand 16-05-2018

24.F Monitoring

Eine Überwachung der Temperatur während des Transports ist vor allem in der Phase der Qualifizierung und Validierung erforderlich, um sicherzustellen, dass die erforderlichen Transportbedingungen eingehalten werden. Aber auch in der Transportroutine ist ein zumindest stichprobenartiges, in Abhängigkeit von der Kritikalität des Transports u. U. auch flächendeckendes Monitoring empfehlenswert. Neben der Temperatur können dabei weitere qualitätsrelevante Daten erfasst und aufgezeichnet werden.

Für das Monitoring können mobile Temperaturlogger eingesetzt werden. Diese sind preisgünstig und flexibel in der Anwendung, jedoch stehen die Daten erst nach dem Auslesen zur Verfügung. Vorteilhafter sind daher Telematiksysteme, die eine direkte Datenübertragung und -auswertung ermöglichen. Außerdem beinhalten Telematiksysteme weitere Funktionalitäten wie Ortungsfunktion, Erfassung von Fahrzeugdaten, Personal- und Kommunikationsmanagement. Die von der FDA empfohlene RFID-Technologie ist weniger zur Temperaturüberwachung geeignet, sondern wird eher zur Sendungsnachverfolgung im Sinne der Supply Chain Integrity genutzt.

Alarmsysteme müssen so konzipiert sein, dass Über- oder Unterschreitungen des vorgegebenen Temperaturbereichs zu einer Alarmmeldung führen, die unmittelbar in der Fahrerkabine angezeigt wird und je nach Ausgestaltung des Alarmplans auch an den Spediteur/Disponent weiter geleitet wird.
(Dr. C. Frick, Dr. N. Spiggelkötter)

24.G Risikomanagement in der Transportkette

Mit zunehmender Entfernung der Prozesse vom pharmazeutischen Unternehmer nimmt dessen Einfluss auf die Qualität der Prozesse ab, gleichzeitig werden Aufgaben von Dienstleistern aus GMP-fernen Bereichen übernommen. Dem pharmazeutischen Auftraggeber von logistischen Dienstleistungen kommt daher eine Kontrollfunktion zu. Zur Identifizierung, Bewertung und Steuerung der Risiken können Methoden des Risikomanagements nutzbringend eingesetzt werden. Die mit einem Transport verbundene immense Detailfülle kann nur durch eine feingliedrige Segmentierung der Transportkette abgebildet werden. Dabei wird deutlich, dass sich die potenziellen Risiken von Transportabschnitt zu Transportabschnitt verändern. Die Ergebnisse einer Risikoanalyse können z. B. als Basis für die Qualifizierung von Transportfahrzeugen und Versandgebinden dienen, wichtige Ansatzpunkte für die Qualifizierung von Transportdienstleistern liefern oder als Grundlage für ein Monitoringkonzept dienen.
(Dr. N. Spiggelkötter)

24. H Qualifizierung von aktiven Großsystemen

Als erster Schritt bei der Qualifizierung von aktiven Großsystemen ist das Anforderungsprofil zu definieren. Darauf aufbauend wird ein Qualifizierungsplan erstellt, der Funktions- und Leistungsqualifizierung umfasst. Die Funktionsqualifizierung erfolgt im Leerzustand. Kritisch sind hier die Auswahl eines geeigneten Temperaturprofils, das den späteren Realbedingungen möglichst nahe kommt, sowie die Festlegung der Testdauer. Dabei können durchaus unterschiedliche Szenarien simuliert werden. Bei der anschließenden Leistungsqualifizierung im Realbetrieb kommt der Beladungszustand als weiterer Einflussfaktor hinzu. Die Testfahrten sollen einerseits unter repräsentativen Bedingungen stattfinden, andererseits aber auch Extremsituationen abdecken, so dass eine breite Datenbasis geschaffen werden muss. Die Qualifizierung eines 2-Zonen-Fahrzeugs stellt weitergehende Anforderungen, da unterschiedliche Temperaturbereiche qualifiziert werden müssen. (Dr. N. Spigelkötter)

24.I Qualifizierung von Thermoversandgebinden

Die Qualifizierung von Thermoversandgebinden umfasst die Designqualifizierung, bei der grundlegende Anforderungen definiert werden, und die anschließende Funktions- und Leistungsqualifizierung, bei der die Leistungsdaten des Gebindes ermittelt werden.

Bei der Auswahl eines geeigneten Thermoversandgebindes sind zahlreiche Bewertungs- und Leistungskriterien zu berücksichtigen, wie z. B. das verwendete Isolationsmaterial, die Position der Kühlelemente und das Nettonutzvolumen, aber auch Aspekte wie Stückpreis, Wiederverwertbarkeit oder Abmessungen.

Für die Funktionsqualifizierung, die am leeren Gebinde durchgeführt wird, muss ein geeignetes Temperaturprofil ausgewählt werden. Hierbei unterscheidet man grundsätzlich zwischen Profilen mit konstanter Außentemperatur und solchen mit wechselnden Temperaturen. Bei der Leistungsqualifizierung wird das Temperaturhaltevermögen der beladenen Box unter Realbedingungen geprüft. (Dr. N. Spiggelkötter)

24.J. Logistikdienstleister

Logistikdienstleister übernehmen immer weitreichendere Aufgaben in der Lieferkette. Neben den Kernaufgaben der Logistik – Disposition, Beförderung, Umschlag, Lagerung und Information – kommen zunehmend Sonder- und Komplementärfunktionen hinzu, die gerade bei Arzneimitteltransporten wettbewerbsentscheidend sein können.

Zum Anforderungsprofil eines Logistikdienstleisters gehören die Abgrenzung von Schnittstellen, das Vorhandensein eines QM-Systems, die regelmäßige Schulung von Mitarbeitern, das Management von Subunternehmern sowie ein zuverlässiges Informationsmanagement. Für die Auswahl und Qualifizierung eines Logistikdienstleisters spielt auch das angestrebte Distributionsverfahren eine große Rolle. Am Beispiel eines Kühltransports werden kritische Aspekte des LKW-Landverkehrs, der Verteillogistik und des Kurierdienstes beleuchtet.

Die Qualifizierung von Logistikdienstleistern wird am Beispiel eines Spediteurs beschrieben. Mögliche Fragen für ein Erstaudit sind in einem Fragenkatalog zusammengefasst. (Dr. N. Spiggelkötter)

24.K. Transportvalidierung

Ein Transportprozess setzt sich aus vielen Einzelschritten zusammen. Um die Validität einer Transportkette sicher zu stellen, müssen zunächst alle Einzelschritte qualifiziert bzw. validiert werden. Am Beispiel eines Kühltransports wird die Validierbarkeit unterschiedlicher Transportarten aufgezeigt. Während die Einhaltung des geforderten Temperaturbereichs beim Transport in einem aktiv gekühlten Fahrzeug unabhängig von der Außentemperatur möglich ist, bietet der Transport in passiv temperierten Gebinden trotz unterschiedlicher Packschemata nur bei gemäßigten Außentemperaturen ausreichenden Schutz.

Die Validierung einer globalen Transportkette vom Hersteller bis zum Endverbraucher stellt aufgrund der vielen Teilschritte, der großen Anzahl beteiligter Personen und der möglichen Einflussfaktoren eine große Herausforderung dar. Hier kann es hilfreich sein, Logistikdienstleister und/oder Distributionszentren vertraglich einzubinden, die ihrerseits über ein entsprechendes QS-System verfügen. (Dr. C. Frick)

Personalisierter Zugang
Benutzername
Passwort
Die Schrift kann mit der Tastenkombination 'Strg' und '+' (ab IE 7, Firefox) vergrößert werden.