Stand 10-08-2018

Kapitel 1 Qualitätsmanagement

Kapitel 1.I Batch Record Review

Der Batch Record Review ist eine von der Erstellung unabhängige Überprüfung der Chargendokumentation am Ende des Produktionsprozesses, die üblicherweise von der Quality Unit durchgeführt wird. Die Verpflichtung zu einer derartigen Überprüfung ist sowohl im CFR als auch im EU-GMP-Leitfaden verankert. Mit dem BRR wird festgestellt, ob die Chargendokumentation sowohl den regulatorischen als auch den unternehmensinternen Anforderungen entspricht. Der Batch Record Review ist somit eine wichtige Voraussetzung für die Chargenzertifizierung und die Freigabe des fertigen Arzneimittels durch die Sachkundige Person. Da Zuständigkeiten und Abläufe bei der Durchführung des Batch Record Reviews in den Regularien nicht eindeutig geregelt sind, muss der pharmazeutische Unternehmer dies in einer internen SOP detailliert festlegen. Auch der Umfang eines Batch Record Review ist nicht verbindlich vorgeschrieben und muss daher firmenspezifisch festgelegt werden. (Dr. N. Kordek)

Kapitel 1.J Product Quality Review und Annual Product Review

Product Quality Reviews (PQR) für Europa und Annual Product Reviews (APR) für USA sind Hilfsmittel, die eine wichtige Rolle bei der Bewertung von Prozessen und Prozessumgebungen sowie des Produkts spielen. Vor allem der PQR bietet mit seiner systemübergreifenden Bewertung Informationen, die zur Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems und seiner Elemente wie z. B. Change Control, OOS und CAPA beitragen können.

Durch die Überprüfung des aktuellen Zulassungsstatus soll das Ziel erreicht werden, die Konformität der Produkte mit der Zulassung nachzuweisen. Gegebenenfalls müssen Änderungen initiiert werden. Im aktuellen Review formulierte Maßnahmen werden im darauf folgenden Review auf ihre Umsetzung und Effektivität überprüft. Vorhandene Daten aus der Analytik (z. B. Freigabeanalytik, Lieferantenbewertung, Analysenzertifikate, Inprozesskontrolle) und der Herstellung (z. B. Ausbeuten, Qualifizierung, Abweichungen) werden in den Bereichen, wo sie anfallen, gesammelt und ausgewertet und in einer zentralen Einheit (Qualitätssicherung, Sachkundige Person) bewertet.

Eine SOP regelt Aufbau, Inhalt, Durchführung und Verantwortlichkeiten für den Review. Im Falle einer Auftragsherstellung oder -prüfung muss die Verantwortlichkeit für die Erstellung des Reviews vertraglich geklärt sein.
(Dr. C. Gausepohl)

Kapitel 1.K Abwehr von Arzneimittelfälschungen

Insbesondere im Sinne der Patientensicherheit sind Abwehrmaßnahmen gegen Arzneimittelfälschungen heutzutage unabdingbar. Mangels einer einheitlichen Definition sind verfügbare Statistiken zum Umfang kritisch zu prüfen und zu entscheiden, welche Definition für den eigenen Bereich zweckdienlich ist. Gleichzeitig ist mangels einheitlicher Definition auch der Informationsaustausch über Arzneimittelfälschungen erschwert.

Modelle, die unterschiedliche Aktivitätsfelder innerhalb des Themenkomplexes in einen gemeinsamen Kontext bringen, unterstützen bei der Festlegung und Ausarbeitung der notwendigen Prozesse zu Monitoring, Wissensaufbau, Prävention und Reaktion.

Im Rahmen des Monitoring hat sich eine weltweit einheitliche Datenbank als geeignetes Instrument erwiesen, das globale Geschehen der Arzneimittelfälschungen zu erfassen und darauf aufbauend entsprechende Prozesse zur Fallbearbeitung zu etablieren. Zum Aufbau und Austausch des Wissens über das Phänomen der Arzneimittelfälschungen stehen vielfältige Quellen, Vereinigungen, Gremien usw. zur Verfügung.

Präventive technische Maßnahmen beinhalten die Verwendung von Sicherheitsmerkmalen und die Kommunikation dieser in zielgruppen- und zweckorientierter Weise. Da ein vollständiger Schutz vor Arzneimittelfälschungen kaum realisierbar ist, werden im Nachgang festgestellter Fälschungen regelmäßig geeignete Reaktionen erforderlich, die nicht nur Meldungen an definierte Aufsichts- oder Ermittlungsbehörden, sondern auch weitergehende Maßnahmen einschließen, um dagegen vorzugehen.

Das Phänomen der Arzneimittelfälschungen ist nicht statisch, sondern durch eine hohe Dynamik und Flexibilität gekennzeichnet. Daher ist eine kontinuierliche Beschäftigung damit, kontinuierliches Lernen und Anpassung bzw. Fortentwicklung der Abwehrmechanismen unvermeidlich. (S. Schwarze)

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