Stand 16-05-2018

Kapitel 24 Transport

24.A Einleitung

Die Herstellung qualitativ hochwertiger und sicherer Arzneimittel ist erklärtes Ziel eines jeden pharmazeutischen Unternehmens und unterliegt den GMP-Regeln. Damit die Arzneimittel unbeschadet und ohne Qualitätsverlust beim Empfänger ankommen, müssen während des Transports bestimmte Anforderungen erfüllt werden. Die hierfür geltenden Regeln werden als Good Distribution Practice (GDP) bezeichnet. Ein Themenschwerpunkt liegt dabei auf der sogenannten Supply Chain Integrity. Durch die Geschlossenheit der Lieferkette und eine damit verbundene Rückverfolgbarkeit der Lieferung soll das Eindringen gefälschter Arzneimittel unterbunden werden. Ein weiterer Themenschwerpunkt ist die Einhaltung und Überwachung vorgegebener Temperaturbereiche während des Transports, da sowohl Über- als auch Unterschreitungen des Temperaturbereichs die Arzneimittelqualität irreversibel schädigen können. (Dr. C. Frick, Dr. N. Spiggelkötter)

24.B Regulatorische Grundlagen

Das Thema Transport von Arzneimitteln wird in zahlreichen nationalen und internationalen Regelwerken adressiert, jedoch gibt es derzeit kein Regelwerk, das alle kritischen Aspekte aufgreift. Auch sind die Vorgaben oft sehr allgemein gehalten. Konkrete Angaben zum Thema „Transport und Temperatur“ findet man z. B. in der USP-Monographie <1079>, in der 2011 veröffentlichten Richtlinie GUIDE-0069 der kanadischen Gesundheitsbehörde, sowie im PDA Technical Report No. 39. Aus dem Entwurf zur neuen EU-GDP-Richtlinie lässt sich erkennen, dass klassische Elemente eines QS-Systems wie Schulung, Abweichungs- und Änderungsmanagement, CAPA, Qualifizierung und Validierung zukünftig auch im Bereich des Pharmatransports eine wichtige Rolle spielen werden. (Dr. C. Frick, Dr. N. Spiggelkötter)

24.C Transportbedingungen

Die in Arzneibüchern und einschlägigen Regelwerken angegebenen Bezeichnungen für unterschiedliche Lagerungsbedingungen und die dazu gehörenden Temperaturbereiche sind nicht einheitlich definiert. Für den Transport kann jedoch eine grobe Unterteilung in Transporte bei Normaltemperatur (15–25 °C), Transporte bei Kühltemperatur (2–8 °C) und Tiefkühltransporte (–15 bis –25 °C) vorgenommen werden. Zur Einhaltung des Normaltemperaturbereichs eignet sich die Klimatisierung oder Konditionierung des Transportmittels. Für Kühltransporte gibt es die Möglichkeit, Fahrzeuge oder Container aktiv zu kühlen, oder Versandgebinde mit passiver Kühlung zu verwenden. Für Tiefkühltransporte ist die Verwendung von Trockeneis erforderlich. (Dr. C. Frick)

24.D Transportfahrzeuge und Versandgebinde

Für Transporte bei Normaltemperatur und Kühltransporte können aktiv temperierte Fahrzeuge (z. B. LKW mit Kühlauflieger), aktiv temperierte Versandcontainer (hauptsächlich für Luftfracht) sowie passiv temperierte Versandgebinde eingesetzt werden.

Unter einem aktiven Kühlsystem versteht man Kühlsysteme, die auf der Basis einer externen Energiezufuhr (Strom/Batterie) die Temperierung erzeugen. Passive Systeme hingegen funktionieren autark, ohne externe Energiezufuhr. Die Temperierung wird hier mit Kühlelementen erzeugt, die unterschiedliche Temperiermedien enthalten.

Kühlauflieger verwenden Kühlaggregate zur Temperierung, dabei ist die Luftführung im Frachtraum ausschlaggebend für eine gleichmäßige Temperaturverteilung. Für die Luftfracht sind aktiv temperierte Container mit Trockeneisbunkern weit verbreitet. Daneben gibt es auch Container, die sowohl mit einem Kompressor zur Kühlung als auch mit einem Akkumulator zur Wärmeerzeugung ausgestattet sind. Für den Transport in passiv temperierten Versandgebinden stehen Kühlboxen, Thermoversandboxen und Isolationsversandboxen zur Verfügung. (Dr. C. Frick, Dr. N. Spiggelkötter)

24.E Transportarten

Anforderungen an den LKW-Transport von Arzneimitteln orientieren sich mangels spezifischer Vorgaben an den Qualitätsmaßstäben für Lebensmitteltransporte. Neben HACCP spielen hier insbesondere die Bestimmungen des ATP-Abkommens für den Transport leicht verderblicher Lebensmittel eine Rolle.

Die für den Lufttransport geltenden IATA-Richtlinien beinhalten auch Vorgaben zum Umgang mit zeit- und temperaturempfindlichen Produkten der Gesundheitsfürsorge. Gerade im Bereich des Lufttransports ist jedoch eine umfassende Schulung und Sensibilisierung für das Thema „temperaturempfindliche Arzneimittel“ äußerst schwierig, ebenso wie eine Validierung des Transportprozesses. (Dr. C. Frick, Dr. N. Spiggelkötter)

Personalisierter Zugang
Benutzername
Passwort
Die Schrift kann mit der Tastenkombination 'Strg' und '+' (ab IE 7, Firefox) vergrößert werden.