Stand 16-05-2018

Kapitel E GMP-Regelwerke Deutschland

Das am 26. Oktober 2012 in Kraft getretene Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften beinhaltet eine Reihe von Änderungsregelungen, die neben dem Arzneimittelgesetz auch die AMWHV und die Arzneimittelhandelsverordnung betreffen.

E.1 Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung – AMWHV

Der Anwendungsbereich (§1) der AMWHV wurde erweitert und umfasst nun auch Betriebe, Einrichtungen und Personen, die mit Wirkstoffen zur Herstellung von Humanarzneimitteln handeln. In § 2 Begriffsbestimmungen wurde der Hilfsstoffbegriff neu definiert. Eine umfangreiche Erweiterung erfuhr § 11 Selbstinspektionen und Lieferantenqualifizierung. Danach sind Audits bei Wirkstoffherstellern nunmehr obligatorisch. Der Hersteller kann hierbei jedoch auf Kenntnisse Dritter zurückgreifen, wenn die Anforderungen an die Durchführung des Audits denen des eigenen QM-Systems entsprechen. Neu ist, dass aktiv geprüft werden muss, ob der Lieferant des Wirkstoffs für die Tätigkeiten bei der für ihn zuständigen Behörde registriert ist. Diese Verpflichtung gilt auch für Importeure und Vertreiber. § 13 Herstellung wurde ergänzt durch den neuen Abschnitt (3a), der Vorgaben für das Umverpacken von Arzneimitteln, die ein Sicherheitsmerkmal tragen, enthält. In Anpassung an die Fälschungsrichtlinie wurden in § 19 Beanstandungen und Rückruf Meldepflichten für den Verdacht auf Arzneimittel- oder Wirkstofffälschungen eingeführt. Im Fall einer Arzneimittelfälschung müssen die zuständige Behörde und der Zulassungsinhaber unverzüglich unterrichtet werden, im Falle einer Wirkstofffälschung nur die Behörde.

E.4 Arzneimittelhandelsverordnung – AM-Handels-V

Mit der Fälschungsrichtlinie soll das Vertrauen in den legalen Vertrieb geschützt werden vor den Bedrohungen des globalen Arzneimittelhandels. Eine wichtige Rolle spielt hier die Arzneimittelvermittlung. Der Gesetzgeber nahm dies zum Anlass, die Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe zu überarbeiten und umzubenennen in „Verordnung für den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung“, kurz Arzneimittelhandelsverordnung.

Der neue §4a Bezug und Rücknahme von Arzneimitteln verpflichtet den Großhandel, im Falle eines Bezugs durch Einschaltung eines Arzneimittelvermittlers zu prüfen, ob dieser seine Tätigkeit auch ausüben darf, also die erforderliche Registrierung bei der für den Arzneimittelvermittler zuständigen Behörde vorgenommen wurde. Bei der Rücknahme von Arzneimitteln sind diese auf Echtheit zu prüfen. In § 9 werden die Anforderungen an Arzneimittelvermittler geregelt. Eine davon ist die Prüfung, ob die vermittelten Arzneimittel im Geltungsbereich des AMG über eine Zulassung bzw. zentrale Genehmigung verfügen. Ist dies nicht der Fall, dann dürfen die Arzneimittel nicht vermittelt werden.

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