Stand 10-08-2018

Kapitel H GMP-Regelwerke Europa

H.6.2 Annex 2: Herstellung von biologischen Wirkstoffen und Arzneimitteln

Der steigende Umfang an biologisch aktiven Substanzen, neuen Produkttypen und innovativen Herstellungstechnologien in diesem Feld machte eine Überarbeitung des Anhangs 2 zwingend erforderlich. Die Gesetzgebung innerhalb der GMP-Leitlinien wurde damit an die Anforderungen des Artikels 5 der Richtlinie 1394/2007 und an Teil 4, Annex 1, der Richtlinie 2001/83/EG angepasst. Der revidierte Anhang 2 gliedert sich in zwei Hauptteile. Teil A konzentriert sich auf Herstellungsvorgaben, während sich in Teil B weitere Orientierungshilfen für ausgewählte Produkttypen, wie z. B. Rohstoffe tierischen Ursprungs, Immunseren, transgene oder allergene Produkte finden. Der überarbeitete Anhang 2 tritt zum 31. Januar 2013 in Kraft. Sie erhalten dieses Dokument mit einer deutschen Übersetzung des Verlags.

H.13 Leitlinie zur Echtzeitfreigabeprüfung

(vormals Leitlinie zur parametrischen Freigabe)
Arzneimittel müssen ihren genehmigten Spezifikationen entsprechen, bevor sie für den Markt freigegeben werden. Die Übereinstimmung mit der Freigabespezifikation wird üblicherweise durch entsprechende Prüfungen des Endprodukts nachgewiesen. Unter bestimmten Bedingungen ist jedoch eine alternative Strategie zur systematischen Prüfung des Endproduktes möglich. Bislang wurde dieses Konzept hauptsächlich zur Prüfung auf Sterilität von endsterilisierten Produkten angewandt und als parametrische Freigabe bezeichnet. Die aktuellen ICH-Leitlinien ICH Q8, Q9 und Q10 ermöglichen es nun, einen ähnlichen Entscheidungsprozess über eine Freigabe auch für andere Prüfungen als die Prüfung auf Sterilität anzuwenden. Dieser Ansatz wurde Echtzeit-Freigabeprüfung (Real Time Release Testing, RTRT) genannt. In dieser Leitlinie werden die Anforderungen an den Einsatz der Echtzeit-Freigabeprüfung für verschiedene Arten von Produkten, z. B. chemische und biologische Produkte, dargestellt. Die Leitlinie, die zum 1. 10. 2012 in Kraft tritt, soll die Einführung der Echtzeitfreigabeprüfung erleichtern. Sie erhalten dieses Dokument mit einer deutschen Übersetzung des Verlags.

Personalisierter Zugang
Benutzername
Passwort
Die Schrift kann mit der Tastenkombination 'Strg' und '+' (ab IE 7, Firefox) vergrößert werden.