Stand 10-08-2018

Kapitel 20 Wirkstoffe

Die Anforderungen an pharmazeutische Wirkstoffe nehmen stetig zu. Dies gilt nicht nur für den klassischen qualitativen Bereich der Herstellung und deren Qualitätskontrolle. Es betrifft auch die Entwicklung von Wirkstoffen, ihren Handel und Warenverkehr sowie den regulatorischen Bereich. Gegebenenfalls erfordern auch Rohmaterialien, welche für die Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe eingesetzt werden, Maßnahmen zur Sicherung ihrer Qualität.

Angesichts dieser Entwicklungen haben wir uns entschieden, das Kapitel „Wirkstoffproduktion“ neu aufzubauen und unter den Titel „Wirkstoffe“ zu stellen.

Mit der vorliegenden Ergänzungslieferung erhalten Sie die folgenden sechs Unterkapitel:

20.A Einleitung

20.B Regulatorische Grundlagen

20.C Zulassungsdokumentation von Wirkstoffen: EDMF/ASMF und CEP

20.D GMP-Zertifikate

20.E Audits von Wirkstoffherstellern

20.F Informationsquellen

Weitere Unterkapitel folgen mit den nächsten Ergänzungslieferungen.

Kapitel 20.A–F

Bei der GMP-gerechten Herstellung von Wirkstoffen gibt es viele Parallelen zur Arzneimittelproduktion. Es gilt jedoch auch einige wesentliche Unterschiede zu berücksichtigen, um sich innerhalb der behördlichen Vorgaben und somit der GMP-Compliance für Wirkstoffhersteller zu bewegen. In Kapitel 20.B werden die nationalen und internationalen Regelwerke für die Herstellung, die Einfuhr und den Handel mit Wirkstoffen (z. B. ICH Q7, EU-GMP-Leitfaden Teil II) vorgestellt und die damit verbundenen Anforderungen (z. B. Written Confirmation, QP-Declaration) eingehend erläutert.

Kapitel 20.C befasst sich mit der Zulassungsdokumentation von Arzneimitteln. Die für Zulassungen notwendigen Dossiers können zum Beispiel in Form eines so genannten European Drug Master File (EDMF) bzw. Active Substance Master File (ASMF) oder eines CEP (Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia) eingereicht werden. Kapitel 20.D ist den GMP-Zertifikaten gewidmet, deren Bedeutung und Einschränkungen ausführlich erläutert werden. So bescheinigen zum Beispiel Zertifikate nationaler Gesundheitsbehörden aus Drittstaaten in der Regel die Durchführung von GMP-Inspektionen gemäß den dort zugrundeliegenden GMP-Regelwerken. Die Äquivalenz dieser Regelwerke mit den EU-GMP-Leitlinien muss aber jeweils separat geprüft und verifiziert werden.

Beim Bezug von Arzneistoffen aus Drittstaaten, wie z. B. China oder Indien, sind besondere nationale bzw. europäische Rechtsvorschriften zu beachten. Hierzu zählen das GMP-Zertifikat des Herstellerlands, sowie die Importerlaubnis für MTMG-Wirkstoffe und die Auditpflicht. Beim Outsourcing von Audits an Anbieter von Third-Party-Audits sind diese gemäß den Anforderungen des eigenen QM-Systems und in Übereinstimmung mit Kapitel 7 des EU-GMP-Leitfadens (Outsorced activities) angemessen zu qualifizieren.

Das Kapitel enthält zahlreiche Dokumente und Checklisten mit den zugehörigen Quellenangaben bzw. Weblinks, welche für die Herstellung, die Einfuhr und den Handel von pharmazeutischen Wirkstoffen relevant sind.
(Dr. Rainer Gnibl, Dr. Stefan Kettelhoit)

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