Stand 16-05-2018

Kapitel 21 Hilfsstoffe

Häufig machen Hilfsstoffe einen hohen Anteil eines Arzneimittels aus und haben damit einen nicht zu unterschätzenden Einfluss auf die Qualität und die Sicherheit des fertigen Produkts. GMP gewinnt daher auch für nicht aktive Inhaltsstoffe immer mehr an Bedeutung. Vor diesem Hintergrund haben wir dem Themenkomplex „Hilfsstoffe“ ein eigenes Kapitel gewidmet.

Das neue Kapitel enthält folgende Unterkapitel

21.A Einführung

21.B Regulatorische Aspekte und Leitfäden

21.C Unbedenklichkeit, Toxikologie und Erstanwendung

21.D Arzneibuchmonographien

21.E Hilfsstoff Master Files und andere Unterlagen

21.F Gültigkeit von ICH-Leitlinien für Hilfsstoffe

21.G Weitere wichtige Aspekte für die Vermarktung von Hilfsstoffen

21.H Informationsquellen

Das bisherige Kapitel 21 „Biotechnologie“ wird in Kürze komplett überarbeitet und dann in das Kapitel 20 (Wirkstoffe) Eingang finden. Übergangsweise finden Sie das Kapitel Biotechnologie auf unserer Webseite zum kostenlosen Download: www.gmp-verlag.de/de/biotechnologie.html.

Kapitel 21.A–H

Außer in Japan gibt es keine gesetzliche Verpflichtung, Hilfsstoffe nach GMP-Richtlinien herzustellen. Letzten Endes ist der Anwender verpflichtet, den Zulieferer zu qualifizieren und nachzuweisen, dass der Hilfsstoff den vorgesehenen Zweck erfüllt. Dies ist nur bei Umsetzung wesentlicher GMP- und GDP-Leitlinien möglich.

Das vorliegende Kapitel beruht weitestgehend auf den Dokumenten und Leitlinien des internationalen Verbands der Hersteller und Anwender pharmazeutischer Hilfsstoffe (International Pharmaceutical Excipients Council, IPEC), insbesondere auf dem IPEC-Leitfaden zur Qualifizierung von pharmazeutischen Hilfsstoffen (Guide on Qualification of Excipients for Pharmaceutical Use). Der Autor setzt sich kritisch mit dem gemeinsamen IPEC-PQG-GMP-Leitfaden für pharmazeutische Hilfsstoffe auseinander und behandelt dessen Implementierung.

Auch einige der derzeitigen GMP-Ansätze zu Hilfsstoffen aus den EXCiPACT™ Zertifizierungsstandards für GMP und GDP sowie dem anstehenden US-amerikanischen Standard zu GMP für Hilfsstoffe (ANSI NSF 363) wurden aufgenommen.

Ferner werden die Sicherheitsmaßnahmen und bisherigen Vorgehensweisen für die Verwendung sowohl neuer als auch bereits auf dem Markt befindlicher Hilfsstoffe behandelt. Schon in Verkehr gebrachte Hilfsstoffe können – wenn es schon eine Verwendung mit Kontakt zum Menschen gab – bereits für eine mögliche Anwendung in der pharmazeutischen Industrie unbedenklich sein. Wenn ein Hilfsstoff noch nicht in einer bestimmten pharmazeutischen Darreichungsform eingesetzt wurde, haben die Regulierungsbehörden in den USA und in Europa eine Reihe von Bedingungen gestellt, um die entsprechende Verwendung zuzulassen. Entsprechende Hilfestellung geben FDA, IPEC und US/NF.

Der Autor beschreibt die notwendigen Abläufe, damit Hilfsstoffe in Arzneibücher aufgenommen werden. Vorteile einer Beschreibung von Hilfsstoffen in Kompendien und die Inhalte der amerikanischen, europäischen und japanischen Monographien werden diskutiert.

Ferner werden die unterschiedlichen Prozesse bezüglich des Einreichens von Informationen zu Hilfsstoffen an die Zulassungsbehörden in den USA, in Europa und Japan vorgestellt. Ein Drug Master File (DMF) ist eine Zusammenstellung technischer Daten zur Herstellung des Hilfsstoffs. In den USA reicht ein Hilfsstoffzulieferer häufig ein DMF bei der FDA ein, um vertrauliche Informationen zum Hilfsstoff, seiner Unbedenklichkeit und Konformität mit den GMP-Anforderungen zur Verfügung zu stellen. In Europa ist ein Eignungszertifikat vorgesehen. Steht dieses nicht zur Verfügung, müssen die vertraulichen Informationen direkt dem Anwender übermittelt werden. (Dr. Iain Moore)

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