Stand 10-08-2018

Kapitel H: Gesetze und Richtlinien Europa

H.5 EU-GMP-Leitfaden Teil II Mindestanforderungen für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe eingesetzt werden, kombiniert mit GMPs für APIs: „How to do“-Dokument der Cefic/APIC Interpretation der Richtlinie ICH Q7

In der EL 29 haben wir den Text des How-to-do-Dokuments erstmals redaktionell in den Teil II des EU-GMP-Leitfadens eingefügt. Damit bieten wir eine Kombination aus der auf Erfahrungen basierenden Interpretation der Cefic/APIC mit dem zugrundeliegenden Regularientext. Der How to do Guide liegt nun neu in der Version 7 vor. Die Änderungen und Ergänzungen betreffen hauptsächlich Kapitel 2 zum Thema Qualitätsmanagement und Kapitel 4 Gebäude und Anlagen. Um zukünftige Aktualisierungen zu erleichtern, erhielt jedes Kapitel eine eigene Nummerierung.

Bitte beachten Sie, dass die deutsche Fassung des EU-GMP-Leitfadens die offizielle amtliche Übersetzung darstellt, während es sich bei der deutschen Fassung des How-to-do-Dokuments um eine verlagseigene Übersetzung handelt.

H.8.5 Formblatt für die „schriftliche Bestätigung“ von Wirkstoffen für Humanarzneimittel, die gemäß Artikel 46b(2)(b) der Richtlinie 2001/83/EG in die Europäische Union eingeführt werden

Im Januar 2013 wurde die Version 2.0 des Formblatts Template for the written confirmation for active substances exported to the European Union for medicinal products for human use, in accordance with Article 46b(2)(b) of Directive 2001/83/EC veröffentlicht. Diese Version weist explizit darauf hin, dass der geforderte GMP-Standard dem der WHO/ICHQ7 entsprechen muss. Außerdem muss künftig angegeben werden, wenn die Behörde, die eine schriftliche Bestätigung ausstellt, nicht mit der inspizierenden Behörde identisch ist. Der allgemein geltende Grundsatz der Verantwortlichkeit des Herstellers wird nochmals hervorgehoben.

H.8.5.1 Import von Wirkstoffen für Humanarzneimittel – Fragen und Antworten Version 4.1

Das zu H.8.5 gehörige Q&A-Dokument Importation of active substances for medicinal products for human use – Questions and Answers wurde von der Europäischen Kommission innerhalb kürzester Zeit mehrfach überarbeitet und ergänzt. Nach den Versionen 3.0 und 4.0 wurde unmittelbar folgend die Version 4.1 veröffentlicht.

In Version 3.0 wurden die Fragen 11a (zur Darreichungsform) und 19a (zu unangekündigte Inspektionen) neu hinzugefügt, Frage 18a (zur ausstellenden Behörde) wurde im Antwortsatz angepasst.

In Version 4.0 wurde die Frage 11b (zu atypischen Wirkstoffen) hinzugefügt, in Version 4.1 jedoch wieder herausgenommen, da es zu diesem Thema weiterer Diskussionen mit den Mitgliedsstaaten bedarf.

Aus Version 4.0 verbleiben neu die Fragen 2a und 10a mit den entsprechenden Antworten: Frage 2a nimmt Bezug auf die Notwendigkeit einer „Written Confirmation“ für Blutplasma und daraus hergestellte Wirkstoffe. Frage 10a bezieht sich auf eine schriftliche Bestätigung für Ausgangsmaterialien, die für die Herstellung von Wirkstoffen zum Einsatz kommen.

Sämtliche Änderungen sind als Konsequenz auf die Neuerungen im eigentlichen Formblatt Written Confirmation zu sehen.

H.14 Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln

Lange erwartet und im Vorfeld viel diskutiert – die neuen Richtlinien zur Guten Vertriebspraxis bzw. Good Distribution Practice (GDP) wurden am 8. März 2013 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und werden zum 8. September 2013 in Kraft treten. Damit wird die bisher gültige Fassung aus dem Jahre 1994 abgelöst.

Durch die Überarbeitung der EU-GDP-Leitlinien wird das hohe Qualitätsniveau aus der Herstellung nach GMP nun auch im Vertrieb konsequent fortgeführt. Dazu wurde das Regelwerk umfassend erweitert, um so einer zeitgemäßen und globalisierten Logistik Rechnung zu tragen. Die Geschlossenheit der Lieferkette und die damit verbundene Rückverfolgbarkeit von Lieferungen sind unerlässlich, um z. B. das Eindringen gefälschter Arzneimittel zu unterbinden. Dadurch kommen natürlich erhöhte Anforderungen auf Händler, Logistik-Dienstleister oder auch Umverpacker zu.

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