Stand 10-08-2018

Aktualisierte Kapitel:

H.5 EU-GMP-Leitfaden Teil II Mindestanforderungen für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe eingesetzt werden, kombiniert mit GMPs für APIs: „How to do“-Dokument der Cefic/APIC Interpretation der Richtlinie ICH Q7 (Version 7)

H.8.5 Formblatt für die „schriftliche Bestätigung“ von Wirkstoffen für Humanarzneimittel, die gemäß Artikel 46b(2)(b) der Richtlinie 2001/83/EG in die Europäische Union eingeführt werden

H.8.5.1 Import von Wirkstoffen für Humanarzneimittel – Fragen und Antworten Version 4.1

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