Stand 10-08-2018

Kapitel 1 Qualitätsmanagement

1.L Tätigkeiten im Auftrag

Das Pharmazeutische Qualitätssystem erstreckt sich auch auf die Kontrolle und Prüfung ausgelagerter Tätigkeiten. Dieses Kapitel vermittelt einen Überblick über die wichtigsten Aspekte, die hierbei zu beachten sind. Die Gründe für die Vergabe von Tätigkeiten können technischer und/oder betriebswirtschaftlicher Natur sein. So ermöglicht Outsourcing im Allgemeinen den Zugriff auf externes Fachwissen bei gleichzeitiger Freistellung von Ressourcen im eigenen Betrieb. Grundsätzlich gilt jedoch, dass die Verantwortung für die vergebenen Tätigkeiten letztlich beim Auftraggeber verbleibt. Grundlage für die Zusammenarbeit ist der Abschluss eines Verantwortungsabgrenzungsvertrags, in dem die Aufgaben und Zuständigkeiten von Auftraggeber und Auftragnehmer genau festgelegt werden. Vor Aufnahme der Geschäftsbeziehung muss der Auftraggeber außerdem die Eignung und Kompetenz des Auftragnehmers prüfen und bewerten. Hierzu wird ein Audit durchgeführt. (Dr. Frank Böttcher, Dr. Ingo Schneider)

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