Stand 10-08-2018

Kapitel 17 Tätigkeiten im Auftrag

Die Vergabe von Tätigkeiten an Dritte, das sogenannte “Outsourcing”, ist aus der pharmazeutischen Praxis nicht mehr wegzudenken. Die Aktualität des Themas zeigt sich auch in der Überarbeitung des Kapitels 7 des EU-GMP-Leitfadens. Dies haben wir zum Anlass genommen, das Kapitel 17 Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag ebenfalls zu aktualisieren. Mit der vorliegenden Ergänzungslieferung erhalten Sie die Kapitel 17.B Prüfung im Lohnauftrag und 17.C Verträge in überarbeiteter Fassung. Das Kapitel 17.A Herstellung im Lohnauftrag wird voraussichtlich Teil der nächsten Ergänzungslieferung sein. In Anlehnung an den EU-GMP-Leitfaden hat das Kapitel den neuen Titel Tätigkeiten im Auftrag erhalten.

17.B Prüfung im Lohnauftrag

Bei der Vergabe analytischer Arbeiten an ein Auftragslabor ist zu beachten, dass gemäß AMG eine gewisse „Basisanalytik“ beim Auftraggeber verbleiben muss. Hierzu zählen z. B. Identitätsprüfungen und In-Prozess-Kontrollen. Externe Prüflaboratorien unterliegen gemäß AMG der Anzeigepflicht und der Überwachung durch die zuständige Behörde. Darüber hinaus können Prüflabore, die freigaberelevante Prüfungen durchführen, eine Herstellungserlaubnis beantragen. Die Auswahl des richtigen Prüflabors erfordert Sorgfalt und die Beachtung verschiedener Aspekte, die sowohl die analytischen Kompetenzen als auch die regulatorischen Anforderungen betreffen. Ist ein geeignetes Labor gefunden worden, muss dieses einer Erstqualifizierung unterzogen werden. Hierzu zählen die Durchführung eines Audits und die vertragliche Festlegung der Verantwortlichkeiten. Sind die formalen Voraussetzungen erfüllt, erfolgt im nächsten Schritt die Übergabe der Analysenverfahren an den Auftragnehmer im Rahmen eines Methodentransfers. Das Kapitel enthält eine Checkliste zur Auditvorbereitung und eine Aufzählung der wichtigsten Inhalte eines Verantwortungsabgrenzungsvertrags. Die rechtlichen Rahmenbedingungen der Lohnauftragsprüfung werden umfassend und kompetent erläutert. Die Vorgehensweise beim Methodentransfer wird sowohl für analytische als auch für mikrobiologische Verfahren ausführlich beschrieben. (Dr. Frank Böttcher)

17.C Verträge

Für jede Tätigkeit im Auftrag muss ein schriftlicher Vertrag zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer abgeschlossen werden, der die Verantwortlichkeiten beider Seiten regelt. Dieser wird auch Verantwortungsabgrenzungsvertrag (VAV) genannt. Neben diesem Vertrag, in dem hauptsächlich GMP-Aspekte geregelt werden, sind weitere vertragliche Regelungen erforderlich, die in diesem Kapitel erläutert werden. Hierzu zählen insbesondere der Geheimhaltungsvertrag und der kaufmännische Vertrag. Außerdem werden ein Rahmenvertrag für die Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag und ein Lohnprüfungsvertrag mit einem Labor, das keine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG besitzt, vorgestellt. Die Autoren erläutern bei jedem Vertragstyp, welche Besonderheiten in der Praxis zu berücksichtigen sind und welche Probleme sich u.U. aus einer unzureichenden vertraglichen Regelung ergeben können. Außerdem enthält das Kapitel von einem Juristen erstellte bzw. geprüfte Musterverträge zu jedem Vertragstyp. (Dr. Frank Böttcher, Dr. Michael Hiob, Dr. iur. Ingo Schneider)

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