Stand 16-05-2018

Kapitel 24 Lagerung und Transport

Damit GMP-gerecht hergestellte Arzneimittel ohne Qualitätseinbußen beim Endverbraucher ankommen, müssen auch während Lagerung und Transport der Arzneimittel bestimmte Maßnahmen eingehalten werden. Dazu gehört der Schutz vor Verwechslung, Diebstahl und Fälschung, aber auch die Einhaltung von vorgegebenen Temperatur- und Feuchtebedingungen. Im Zuge ständig wachsender Ansprüche an Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln kommt der Einhaltung von GSP (Good Storage Practice) und GDP (Good Distribution Practice) auch aus behördlicher Sicht eine ständig wachsende Bedeutung zu. Wir haben dies zum Anlass genommen, die Themenbereiche Lagerung (bisher Kapitel 11.G) und Transport (Kapitel 24) zusammenzuführen und vor dem Hintergrund der neuen EU GDP Guidelines zu aktualisieren. Ergänzt wird das Kapitel durch eine umfangreiche Audit-Checkliste zum Thema Lagerung und Transport.

24.A–D: In diesen Kapiteln werden organisatorische, personelle und räumliche Anforderungen an die Lagerhaltung beschrieben. Die Notwendigkeit verschiedener Lagerbereiche und deren Auslegung werden erläutert. Die einzuhaltenden Lagerungsbedingungen und die hierzu erforderlichen Überwachungsmaßnahmen werden ausführlich dargestellt. Der Prozess des Wareneingangs von der Prüfung über die Dokumentation und Kennzeichnung bis hin zur eindeutigen Identifikation des Materials wird detailliert beschrieben (Dr. C. Gausepohl).
24.E–F: Die Qualifizierung der Lagerräume ist eine wichtige Voraussetzung dafür, dass die erforderlichen Lagerungsbedingungen eingehalten werden können. Am Beispiel eines Kühllagers wird gezeigt, wie die Qualifizierung prospektiv und retrospektiv durchgeführt werden kann. (Dr. C. Frick).
Weitere Beiträge, wie z. B. die Qualifizierung von Hochregallagern oder die Validierung von Lagerverwaltungssystemen, sind für die nächsten Ergänzungslieferungen vorgesehen.
24.G–Q: In diesen Kapiteln finden Sie die bisherigen Kapitel 24.A-K, die nach Veröffentlichung der EU GDP Guidelines aktualisiert und ergänzt wurden. Kapitel 24.H Regulatorische Anforderungen an den Pharmatransport (bisher 24.B Regulatorische Grundlagen) enthält eine ausführliche Darstellung und Diskussion der neuen EU GDP Guidelines sowie der neuen USP-Monographie Good Storage and Distribution Practices for Drug Products. (Dr. C. Frick, Dr. N. Spiggelkötter).
24.R: Lagerung und Transport von Arzneimitteln werden häufig an entsprechende Dienstleister vergeben. Dies impliziert die Notwendigkeit einer Qualifizierung bzw. Auditierung des betroffenen Unternehmens. In der Checkliste Gute Vertriebspraxis finden Sie in 11 Themenblöcke gegliedert zahlreiche Fragen, die während der Dokumentenprüfung bzw. während des Betriebsrundgangs gestellt werden können. Zusätzlich finden Sie zu allen Fragen die Referenzen zu den einschlägigen Regularien (EU GDP, EU GMP, WHO GDP und EN ISO) (S. Dietz).

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