Stand 10-08-2018

E.2 AMGKapitel K – PIC/S-Leitlinien

K.11 Ein empfohlenes Modell für die risikobasierte Inspektionsplanung in einer GMP-Umgebung PIC/S PI 037-1

Die PIC/S-Empfehlung PI 037-1, die von der Expertengruppe für Qualitätsrisikomanagement für das GMP-Arbeitsumfeld entwickelt wurde, soll als einfaches und flexibles Tool für Inspektoren gesehen werden und damit Einsatz finden bei der Planung von Häufigkeit und Umfang von risikobasierten Inspektionen. Bewertet werden soll ein mögliches Risiko für Patienten, Verbraucher, Tiere und auch die Produktqualität. Ein zweiseitiges Formular zum Qualitätsrisikomanagement ist direkt als Appendix angehängt. Dieses sollte von den Inspektoren direkt im Anschluss an die Untersuchung, noch vor Ort, ausgefüllt werden. PI 037-1 wurde unter Berücksichtigung der gängigen Richtlinien erstellt. Nicht geeignet ist die PIC/S-Empfehlung hingegen für Erstinspektionen neuer Standorte, nicht-routinemäßige Inspektionen und Inspektionen im Rahmen von Ausnahmefällen, da für die Methodik bereits gewonnene Kenntnisse hinsichtlich des GMP-Status nötig sind.

Dieses Dokument ist mit einer verlagsinternen deutschen Übersetzung enthalten.

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