Stand 16-05-2018

Kapitel D – Aide-Mémoires der ZLG

D.5 AiM 07120901 Überwachung von Herstellern und Importeuren von klinischen Prüfpräparaten

Das Aide-Mémoire 07120901 ist als Ergänzung zu Aide-Mémoire 071201 (Überwachung von Arzneimittelherstellern) zu sehen. Zusätzlich dazu wird auf die doch erheblichen Unterschiede in der Herstellung (und/oder Einfuhr), die Prüfung, die Freigabe und die Distribution von klinischen Prüfpräparaten im Vergleich zu kommerziellen Arzneimitteln eingegangen.

D.6 AiM 07120802 Überwachung der Herstellung von PET-Radiopharmaka

Das Aide-Mémoire 07120802 ist als Erweiterung der Aide-Mémoire 071201 (Überwachung von Arzneimittelherstellern) zu sehen und ergänzt dieses um spezifische Anforderungen für Arzneimittelhersteller. Behandelt wird die GMP-pflichtige Herstellung von PET-Radiopharmaka. Dabei wird, unter anderem, eingegangen auf die Grundlagen zur Anwendbarkeit von GMP-Regularien, auf grundlegende Dokumente oder auch auf Verfahrens- und Produktionsfragen, die PET-Radiopharmaka betreffen.

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