Stand 16-05-2018

Kapitel 14 Qualitätskontrolle

14.E Stabilitätsprüfungen

Für die experimentelle Bestimmung der Haltbarkeit von Arzneimitteln werden Stabilitätsstudien sowohl am Wirkstoff als auch am Fertigarzneimittel durchgeführt. Sie ermöglichen es, ein geeignetes Primärpackmittel zu finden und die Laufzeit sowie die Lagerhinweise für ein Arzneimittel zu bestimmen. Zur Normierung dieser Prozesse beschreiben Richtlinien der WHO, der ICH und der jeweiligen Länder, welche Anforderungen an die Durchführung und Bewertung der Stabilitätsstudien gestellt werden. Sie regeln auch, welche Anforderungen erfüllt werden müssen, wenn neue Arzneimittel zur Genehmigung bei den Behörden eingereicht werden und welche Daten regelmäßig zu erheben sind bei Arzneimitteln, die schon im jeweiligen Markt zugelassen sind.

Durch Stabilitätsuntersuchungen unter Stressbedingungen werden zunächst die Alterungsmechanismen, wie z. B. Abbaueigenschaften erfasst. Anschließend erfolgt die Datenerhebung unter Standardlagerungsbedingungen. Anhand der Ergebnisse können die empfohlenen Lagerungs- und Transportbedingungen, die Schutzmaßnahmen und das Kontrollintervall für den Wirkstoff sowie die Laufzeit für das Fertigarzneimittel festgelegt werden. Stabilitätsuntersuchungen während der Entwicklungsphase dienen dazu, Produkteigenschaften aufzuzeigen und ihr Verhalten unter Einfluss von Temperatur, Feuchte, Licht und Zeit zu charakterisieren. Nach der Zulassung muss die gleichbleibende Qualität des Produktes regelmäßig mit Stabilitätsstudien kontrolliert und belegt werden. Dazu werden die registrierten Parameter anhand der festgelegten analytischen Testverfahren und Spezifikationen überprüft. Unter bestimmten Voraussetzungen kann der Prüfumfang durch verschiedene Designs wie Bracketing und Matrixing ohne wesentlichen Informationsverlust reduziert werden, was eine deutliche Kosteneinsparung mit sich bringt.

Der Evaluation der Stabilitätsdaten kommt die zentrale Aufgabe zu, Kontrollintervalle für Wirkstoff und Bulk-Produkt und Laufzeiten für Fertigarzneimittel festzulegen, sowie Lagerungshinweise daraus abzuleiten. Die vollständige Datenerhebung und Auswertung muss entsprechend den GMP-Anforderungen korrekt und jederzeit nachvollziehbar dokumentiert werden. (Heike Meichsner, Susanne Schweizer)

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