Stand 16-05-2018

Kapitel D Aide-Mémoires der ZLG

D.7. AiM 07121202 Überwachung computergestützter Systeme

Die ZLG hat im Juli 2013 eine überarbeitete und aktualisierte Version des Aide-Mémoires zur Inspektion computergestützter Systeme veröffentlicht. Das 56-seitige Dokument enthält eine Einführung in die Thematik und vor allem Erläuterungen zu den Anforderungen der zum 30.6.2011 in Kraft getretenen revidierten Fassung von Anhang 11 und von Kapitel 4 des EU-GMP-Leitfadens. Fragen, die bei einer Inspektion gestellt werden können, sind kommentiert. Die Gliederung des Fragen- und Kommentierungsteils richtet sich nach dem Aufbau des Anhangs 11 „Computergestützte Systeme“, der als Anlage 2 aufgenommen wurde. Als Anlage 1 sind die Softwarekategorien nach GAMP5® aufgeführt.

Personalisierter Zugang
Benutzername
Passwort
Die Schrift kann mit der Tastenkombination 'Strg' und '+' (ab IE 7, Firefox) vergrößert werden.