Stand 16-05-2018

Kapitel E Gesetze und Richtlinien Deutschland

E.2. Arzneimittelgesetz – AMG

Das Dritte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften ist zum 13. August 2013 in Kraft getreten. Damit wird unter anderem eine europäische Richtlinie zur Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln umgesetzt. In § 29 Abs. 1g wird neu eine Begründungspflicht für pharmazeutische Unternehmen eingeführt, die Arzneimittel vom Markt nehmen, sei es vorübergehend oder dauerhaft. Dabei ist insbesondere anzugeben, ob dafür bestimmte risikobehaftete Ursachen vorliegen. Durch Ergänzungen zu § 63f Abs. 4 und 6 werden die Meldepflichten bei nicht-interventionellen Studien erheblich ausgedehnt. Bei Anwendungsbeobachtungen muss künftig der Aufwand der beteiligten Ärzte und auch die Art und Höhe der Entschädigung dargestellt und begründet werden. Eine elektronische Datenübermittlung wird hier verpflichtend. Außerdem wurden die bestehenden Dopingvorschriften verschärft und die Straf- und Bußgeldvorschriften an die vorgenommenen Änderungen angepasst. Die Änderungen vom 7. August 2013 sind kursiv gekennzeichnet.

E.4. Arzneimittelhandelsverordnung – AM-HandelsV

§ 6 Abs. 1 der Arzneimittelhandelsverordnung wird hinsichtlich der Arzneimittellieferung ins Nicht-EU-Ausland geändert. Großhändler, die Humanarzneimittel an Personen mit Sitz außerhalb der EU bzw. des EWR liefern, müssen sich vergewissern, dass die Empfänger befugt sind, Arzneimittel für den Großhandel oder zur Abgabe an die Öffentlichkeit zu erhalten.

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