Stand 10-08-2018

Vorwort zur 38. Aktualisierungslieferung

Liebe Leserin, lieber Leser,

die 38. Aktualisierungslieferung Ihres GMP-BERATERs liegt vor Ihnen. Sie umfasst über 700 Seiten, die Ihr Entscheiden und Handeln im Beruf sicherer machen.
Der Themenschwerpunkt im Praxisteil liegt dieses Mal im Kapitel Qualitätsmanagementsysteme.
Jeder pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet, in seinem Betrieb ein Pharmazeutisches Qualitätssystem (PQS) einzuführen, aufrechtzuhalten und ständig zu verbessern. Welche Elemente ein solches System enthalten muss, welche Rolle hierbei die Qualitätspolitik spielt und wie man sinnvolle Qualitätsziele festlegt, erfahren Sie im Kapitel Pharmazeutisches Qualitätssystem.
Dreh- und Angelpunkt eines PQS ist die Dokumentation. Welche Dokumente werden konkret benötigt? Ist eine Dokumentenhierarchie zwingend erforderlich? Brauchen Sie in Ihrem Pharmabetrieb ein Qualitätshandbuch? Diese und andere Fragen beantwortet Ihnen unsere Autorin Dr. Stephanie Blum im Kapitel Die Dokumentation des Pharmazeutischen Qualitätssystems.
Wie jedes andere System müssen Sie auch das PQS regelmäßig auf Eignung und Wirksamkeit prüfen. Der EU-GMP-Leitfaden schreibt hierfür seit Anfang 2013 die Durchführung eines Management-Reviews vor. In vielen Firmen herrscht jedoch noch Unsicherheit, wie diese Aufgabe bewältigt werden kann und soll. Im Kapitel Management Review zeigt Ihnen Dr. Stephanie Blum, wie Sie die Einhaltung Ihrer Qualitätsziele prüfen können und dabei aus dem Management-Review ein Werkzeug zur erfolgreichen Steuerung Ihres Unternehmens machen.
Im Regularienteil steht der EU-GMP-Leitfaden im Vordergrund.
In diesem für Europa wichtigsten GMP-Dokument hat sich in jüngster Zeit viel bewegt: von den 9 Kapiteln des Teil 1 wurden 8 Kapitel einer gründlichen Revision unterzogen. Die neu gefassten Kapitel 1, 2, 6 und 7 sind bereits in Kraft getreten und liegen nun auch in einer amtlichen deutschen Übersetzung vor. Diese erhalten Sie nun im Austausch gegen unsere verlagsinterne Übersetzung.
Für die Kapitel 3, 5 und 8 liegt inzwischen die Endfassung vor, die ab 1. März 2015 in Kraft treten wird. Wir haben diese Kapitel exklusiv für Sie übersetzt, damit Sie sich bereits jetzt mit den neuen Anforderungen vertraut machen können.
Sie sehen, es lohnt sich, den GMP-BERATER an Ihrer Seite zu haben! Seit 15 Jahren helfen wir so den Verantwortlichen und Fachkräften in der Pharma-Branche, exzellente Qualität GMP-konform zu produzieren. Ein gutes Gefühl – nicht nur für uns als Redaktion, sondern vor allem für Sie als Experten, oder?
Beste Grüße, Ihre Redaktion des GMP-BERATERs.

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