Stand 16-05-2018

Kapitel 1 Qualitätsmanagement

1.A Pharmazeutisches Qualitätssystem (PQS)

Das übergeordnete Ziel des Pharmazeutischen Qualitätssystems (PQS) ist die Patientensicherheit. Jeder Inhaber einer Herstellungserlaubnis ist verpflichtet, in Übereinstimmung mit der Zulassung sichere und wirksame Arzneimittel herzustellen. Dies gewährleistet er mittels seines PQS. Von zentraler Bedeutung sind dabei angemessene Ressourcen (Räumlichkeiten, Ausrüstung, Personal), eine fundierte Qualitätspolitik mit angemessenen Qualitätszielen und die Dokumentation aller Prozesse in Form von Anweisungen und Aufzeichnungen. Zahlreiche Werkzeuge des PQS gewährleisten dessen Wirksamkeit und kontinuierliche Verbesserung, u. a. sind dies die Prozesse zum Management von Abweichungen, Änderungen und Beanstandungen sowie zum CAPA-Management. Hinzu kommen Selbstinspektionen und Audits sowie als Evaluierungsinstrumente der PQR und der Management-Review. Von zentraler Bedeutung für das PQS sind außerdem das Qualitätsrisikomanagement (QRM) und das Wissensmanagement. Das Management nimmt bei der Planung, Umsetzung und kontinuierlichen Verbesserung des PQS eine verantwortungsvolle Führungsrolle ein. Wesentliche Aufgaben des Managements sind die Beschreibung der Qualitätspolitik und die Festlegung von Qualitätszielen, die Bereitstellung angemessener Ressourcen, die Definition von Aufgaben und Verantwortlichkeiten, die Förderung der Kommunikation und die Durchführung des Management-Review. Die Anweisungen und Aufzeichnungen des PQS dienen der Regelung bzw. dem Nachweis aller für die Arzneimittelherstellung qualitätsrelevanten Prozesse und setzen so die bestehenden regulatorischen Anforderungen in die Praxis um. (Dr. Stephanie Blum)

1.B Die Dokumentation des Pharmazeutischen Qualitätssystems

Die Dokumentation ist der Dreh- und Angelpunkt des Pharmazeutischen Qualitätssystems (PQS). Die Anweisungen liefern die Vorgaben für alle qualitätsrelevanten Tätigkeiten, die Aufzeichnungen dokumentieren deren anweisungskonforme Durchführung und entsprechende Berichte fassen erhaltene Ergebnisse zusammen und bewerten diese. Ohne Dokumentation steht der pharmazeutische Betrieb still. Dementsprechend umfangreich fällt das Dokumentationssystem aus: Die erforderlichen Dokumente betreffen Prozesse aller Unternehmensbereiche vom Einkauf über die Lagerung, Herstellung und Qualitätskontrolle bis hin zum Vertrieb und umfassen dabei auch die Schnittstellen zu etwaig ausgelagerten Prozessen und natürlich das eigene Qualitätsmanagement.

Das Qualitätshandbuch enthält eine Beschreibung des PQS und somit gemäß ICH Q10 mindestens die Qualitätspolitik, den Geltungsbereich des PQS sowie die Bezeichnung aller PQS-Prozesse einschließlich ihrer Beziehungen untereinander und der zugehörigen Managementverantwortlichkeiten. Das Qualitätshandbuch kann als die Gesamtheit aller (nicht produktbezogenen) qualitätsrelevanten Anweisungen eines Unternehmens definiert werden. Alternativ kann es mit dem Site Master File zusammengefasst oder als eigenständiges Dokument erstellt werden. In letzterem Fall bietet sich eine Gliederung entsprechend dem EU-GMP-Leitfaden an. (Dr. Stephanie Blum)

1.M Management-Review

Der Management-Review dient der regelmäßigen Überprüfung der Eignung und Wirksamkeit des Pharmazeutischen Qualitätssystems (PQS) und ist somit eines der wirkungsvollsten PQS-Instrumente. Er besteht aus zwei Teilen: den sogenannten Eingaben für die Managementbewertung (Management Review Input) und dem Ergebnis (Management Review Output). Der Input besteht dabei aus sorgfältig ausgewählten und konkret definierten Leistungsindikatoren. Diese werden bei der Durchführung des Management-Review mit den Qualitätszielen und den entsprechenden Daten des Vorjahres verglichen und die Ergebnisse dieses Vergleichs im Management Review Output zusammengefasst. Dabei prüft das Unternehmen, ob die aktuellen Qualitätsziele erreicht wurden, die Qualitätspolitik umgesetzt wurde und ob das PQS die Einhaltung der GMP-Anforderungen gewährleistet. Auf dieser Basis definiert das Unternehmen neue Qualitätsziele sowie etwaig erforderliche Verbesserungs-, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen und entscheidet über die Zuweisung und Neuordnung der dafür erforderlichen Ressourcen. Der Management-Review wird mindestens einmal jährlich durchgeführt, die Verantwortung hierfür liegt bei der Geschäftsführung; sie wird dabei durch die Qualitätssicherung sowie die Leitungen von Herstellung und Qualitätskontrolle unterstützt. Die Einbindung der Sachkundigen Person ist, wenn auch regulatorisch nicht gefordert, sinnvoll.
(Dr. Stephanie Blum)

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