Stand 16-05-2018

Kapitel 17 Tätigkeiten Im Auftrag

17.B Prüfung im Lohnauftrag

Im Oktober 2014 ist die Neufassung des Kapitels 6 des EU-GMP-Leitfadens in Kraft getreten. Die Neufassung widmet dem Transfer von Prüfverfahren erstmals einen eigenen Abschnitt. Hier wird explizit darauf hingewiesen, dass die Validität des Verfahrens nachhaltig sichergestellt sein muss, und dass bei einem Transfer die ursprüngliche Validierung ebenso zu berücksichtigen ist wie zwischenzeitlich gewonnene Erfahrungen mit dem Prüfverfahren und eventuelle Änderungen in den jeweils zutreffenden Guidelines. Es wird auch erstmals auf die unterschiedlichen, inhaltlich aber identischen Dokumente zur Validierung von Prüfverfahren für Human- und Tierarzneimittel verwiesen.

Das Unterkapitel 17.B.7 Übergabe von Prüfungen an das Auftragslabor wurde entsprechend den Änderungen in Kapitel 6 des EU-GMP-Leitfadens überarbeitet und aktualisiert. (Dr. Frank Böttcher)

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