Stand 10-08-2018

Kapitel 3 Räume

3.D Luftreinheitsklassen

Räumlichkeiten für die Herstellung von Arzneimitteln müssen bestimmte Anforderungen im Hinblick auf bauliche Gestaltung, Raumlufttechnik, Ausrüstung und Hygiene erfüllen. Die strengsten Anforderungen gelten für Räumlichkeiten zur Herstellung steriler Arzneimittel. Diese sogenannten Luftreinheitsklassen sind im Anhang 1 zum EU-GMP-Leitfaden beschrieben. In diesem Kapitel werden die baulichen und raumlufttechnischen Anforderungen an Reinräume vorgestellt. Die Zuordnung der einzelnen Luftreinheitsklassen zu Arbeitsschritten bei der Herstellung steriler und aseptischer Arzneimittel wird erläutert. Besonderes Augenmerk legt der Autor auf die Erstellung eines ganzheitlichen Reinheitszonenkonzeptes. Bei der Planung und Umsetzung eines solchen Konzeptes ist vorausschauendes und interdisziplinäres Denken gefragt, wie anhand einiger Beispiele praxisnah erläutert wird. Bei der Überarbeitung dieses Kapitels wurde der Begriff Raumklasse durch Luftreinheitsklasse ersetzt und der normative Hintergrund aktualisiert. (Dr. Hans H. Schicht)

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