Stand 16-05-2018

Kapitel H Gesetze und Richtlinien Europa

H.4 EU-GMP-Leitfaden Teil 1, Leitfaden der Guten Herstellungspraxis

Im EU-GMP-Leitfaden hat sich in jüngster Zeit viel bewegt: Von den 9 Kapiteln des Teil 1 wurden 8 Kapitel einer gründlichen Revision unterzogen.

Mit dieser Aktualisierungslieferung erhalten Sie folgende Kapitel in der amtlichen deutschen Übersetzung:

H.4.1 Kapitel 1 Pharmazeutisches Qualitätssystem

H.4.2 Kapitel 2 Personal

H.4.6 Kapitel 6 Qualitätskontrolle

H.4.7 Kapitel 7 Ausgelagerte Aktivitäten

Für die folgenden Kapitel liegt die endgültige Neufassung vor, die jedoch erst zum 1. März 2015 in Kraft treten wird:

H.4.3.1 Kapitel 3 Räumlichkeiten und Ausrüstung

H.4.5.1 Kapitel 5 Produktion

H.4.8.1 Kapitel 8 Beanstandungen, Mängel und Produktrückrufe

Diese Kapitel haben wir bereits verlagsintern übersetzt und stellen Sie Ihnen im Austausch zur bisherigen Draft-Version zur Verfügung. Die derzeit noch gültigen Fassungen verbleiben somit bis auf Weiteres im GMP-BERATER.

H.5 EU-GMP-Leitfaden Teil II; Mindestanforderungen für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe eingesetzt werden

Die Überarbeitung verschiedener Kapitel und Anhänge des EU-GMP-Leitfadens hat auch eine Anpassung des Geltungsbereichs des Teils II – Mindestanforderungen für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe eingesetzt werden – nach sich gezogen. Teil I des Leitfadens kann seit dem 1. September 2014 nicht mehr auf Wirkstoffe angewendet werden. Bislang konnten die Hersteller wählen, ob sie weiterhin gemäß Teil I der grundlegenden Anforderungen und den für die jeweiligen Produkte relevanten Anhängen verfahren, oder ob sie bereits Teil II anwenden.

Auch wurde eine Klarstellung zur Beziehung zwischen Abschnitt 17 (Anforderungen an Vertreter, Makler, Händler, Großhändler, Umverpacker und Umetikettierer) und der in Kürze erwarteten Leitlinien zur Guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe ergänzt. Letztere sind als Ergänzung der Anforderungen in Abschnitt 17 vorgesehen.

Sie erhalten mit dieser Aktualisierungslieferung eine aktuelle Fassung der Kapitels H.5, H.5.1 und H.5.2 inklusive einer verlagsinternen Übersetzung.

H.18 Bestimmungen zum Formblatt für die Erklärung der Sachkundigen Person zur Einhaltung der Guten Herstellungspraxis bei der Wirkstoffherstellung „Formblatt für die Erklärung der Sachkundigen Person (QP declaration template)”

Am 21. Mai 2014 veröffentlichte die EMA ein Dokument, das die Sachkundige Person in ihrer Tätigkeit unterstützen soll. In der Einführung heißt es:

„Ziel dieser Bestimmungen und des Formblatts für die Erklärung der Sachkundigen Person (Qualified Person, QP) ist es, die Bedeutung der Vorlage einer gültigen Erklärung zu unterstreichen, das Format der Erklärung zu vereinheitlichen, Fragen während der Beurteilung zuvorzukommen und die Effizienz des Zulassungsprozesses zu steigern, einschließlich der zeitnahen Bearbeitung relevanter Zulassungsanträge“.

Sie erhalten dieses Dokument mit einer verlagseigenen Übersetzung.

H.18.1 Erklärung der Sachkundigen Person zur Einhaltung der Guten Herstellungspraxis bei der Wirkstoffherstellung
„Formblatt für die Erklärung der Sachkundigen Person”

Eine Erklärung der Sachkundigen Person muss mit allen neuen Zulassungsanträgen, mit Anträgen auf Verlängerung der Zulassung und mit allen Änderungsanzeigen, die die Wirkstoffherstellung betreffen (z. B. Herstellerwechsel), übersandt werden. Um dies zu vereinfachen, hat die EMA in Ergänzung zu ihrer Leitlinie (H.18) ein Formblatt veröffentlicht. Es soll die Validierung und Bewertung der Zulassungsunterlagen erleichtern.

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