Stand 16-05-2018

Kapitel I Gesetze und Richtlinien der USA

I.1 Code of Federal Regulations (CFR)

Die FDA veröffentlicht jährlich eine aktuelle Version des Code of Federal Regulations. Dies bedeutet jedoch nicht zwingendermaßen, dass in allen Teilen Änderungen vorgenommen wurden. In der Fassung vom 1.4.2014 bedeutet dies für die im GMP-Berater enthaltenen Kapitel:

I.1.1 21 CFR 210: keine Änderungen

I.1.2 21 CFR 211: keine Änderungen

I.1.3 21 CFR 11: keine Änderungen

I.1.4 21 CFR 820: Änderungen im Abschnitt 3 Definitionen

I.1.5 21 CFR 4: keine Änderungen

Sie erhalten von uns eine aktualisierte Version des 21 CFR 820 sowie neue Deckblätter für die übrigen Kapitel.

I.8 Pharmazeutische cGMP für das 21. Jahrhundert – ein risikobasierter Ansatz

Die Qualitätskultur in der Pharmazeutischen Industrie hat in den vergangenen Jahren einen spannenden Wandel vollzogen – weg von der Kontrollmentalität und der akribischen Einhaltung von Paragraphen hin zu einer wissenschaftlich fundierten Produkt- und Prozesskenntnis, die risikobasierte Entscheidungen erlaubt.

Einen wesentlichen Denkanstoß für diese Entwicklung lieferte der im Jahr 2004 veröffentlichte Abschlussbericht der FDA zur Initiative Pharmazeutische cGMP für das 21. Jahrhundert. Sie erhalten dieses richtungsweisende Dokument mit einer deutschen Übersetzung des Verlags.

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