Stand 10-08-2018

Kapitel 14 Qualitätskontrolle

14.F.5 Mikrobiologische Prüfung von pflanzlichen Arzneimitteln zum
Einnehmen

Die Anforderungen an die mikrobiologische Qualität und Prüfung pflanzlicher Arzneimittel zum Einnehmen wurden im Supplement 6.7 des Europäischen Arzneibuchs erstmals in zwei separaten Kapiteln neu definiert. Für die Ausgabe 8 des Europäischen Arzneibuchs wurden beide Kapitel überarbeitet. Es bestehen z.T. deutliche Abweichungen zu den international harmonisierten Anforderungen und Prüfmethoden für nicht pflanzliche Arzneimittel. Bei der Prüfung auf Gesamtkeimzahl und spezifizierte Keime sowie den durchzuführenden Methodeneignungsprüfungen sind auf Grund der natürlich bedingten, häufig vorkommenden, hohen Keimbelastung der pflanzlichen Produkte Besonderheiten zu beachten. Hier finden sich in der 8. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs detailliertere Angaben als bisher. (Dr. Cornelia Bodinet)

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