Stand 10-08-2018

Kapitel 2 Personal

Die Revision des Kapitels 2 „Personal“ im EU-GMP-Leitfaden haben wir zum Anlass genommen, auch das Kapitel 2 „Personal“ im GMP-Berater einer umfassenden Überarbeitung und Erweiterung zu unterziehen.

2.A. Personalmanagement

Ein Leitgedanke des modernen Personalwesens ist es, in Mitarbeitern nicht nur einen Produktions- und Kostenfaktor, sondern einen Bestandteil des immateriellen betrieblichen Vermögens zu sehen. Die Aufgabe des Personalmanagements ist es, den Einsatz des Personals so zu planen, dass Mitarbeiter mit der richtigen Qualifikation zur richtigen Zeit am richtigen Ort sind. Verantwortlich für die Festlegung und das Erreichen der Qualitätsziele ist die oberste Leitung, die sich über den Management Review regelmäßig überzeugt, dass die dazu etablierten Verfahren wirksam sind. Verschiedene Systeme für den hierarchischen Aufbau einer Organisation werden vorgestellt. Praktische Hilfe zur Erstellung von Stellenbeschreibungen, die in jedem Unternehmen in schriftlicher und aktueller Form vorliegen und genehmigt werden müssen, bietet eine ausführliche Muster-Stellenbeschreibung. (Dr. Michael Hiob)

2.B Schulung

Dieses Kapitel enthält praktische Tipps und viele Anregungen, mit denen sich Erst- und Wiederholungsschulungen flexibel und effizient gestalten lassen. Unter anderem werden folgende Fragen ausführlich diskutiert: Wie definiert und erreicht man Lernziele? Wie plant und organisiert man Schulungen? Wer ist dafür verantwortlich? Welche Personen sind schulungspflichtig? Der Beitrag enthält zudem eine praktische Checkliste, mit der alle wesentlichen Punkte zur Vorbereitung von Schulungsveranstaltungen überprüft werden können. Verschiedene Schulungsmethoden werden vorgestellt und deren Vor- und Nachteile diskutiert. Der Beitrag schließt mit einer Abhandlung über Methoden der Erfolgskontrolle und den Anforderungen an die erforderliche Schulungsdokumentation. (Dr. Michael Hiob)

2.C Schulungsmanagement

Ein einheitliches und zentral gesteuertes Schulungsmanagementsystem erleichtert die Einhaltung der Vorgabe, nur ausreichend geschultes Personal einzusetzen, beträchtlich. Dabei eignen sich papierbasierte Systeme nur sehr bedingt zur effizienten Gestaltung eines Schulungsmanagementsystems. Viel eher empfiehlt sich der Einsatz eines elektronischen Systems zur Mitarbeiterqualifizierung, das eng mit dem Dokumentenmanagementsystem gekoppelt oder sogar darin integriert ist.

Über die Verwaltung von Qualifikationsprofilen können die Anforderungen an verschiedene Positionen im Unternehmen flexibel abgebildet werden. Jeder Mitarbeiter erhält seine individuelle Mitarbeitermatrix, der verschiedene Qualifikationsprofile zugeordnet werden können. Mit Hilfe eines elektronischen Schulungssystems kann sowohl die Schulungsplanung als auch der Soll/Ist-Abgleich einzelner Mitarbeiter extrem vereinfacht werden. Ein elektronisches System erleichtert zudem die erfolgreiche Vorstellung des Schulungssystems in Inspektionen und ermöglicht jederzeit einen Soll/Ist-Abgleich ohne aufwändige manuelle Auswertung. (Thilo Gukelberger, Silke Schwiertz)

2.D Gesundheitsüberwachung und Arbeitsschutz

Die Gestaltung der Arbeitsbedingungen nach dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik verhütet die Entstehung arbeitsbedingter Gesundheitsstörungen. Zur Erhaltung des Gesundheitszustands des Personals müssen Vorgesetzte und Geschäftsführung durch die Aufstellung und Überwachung eines betriebsweiten Gesundheitsprogramms beitragen. In diesem Kapitel sind die Anforderungen an eine Gesundheitsüberwachung von Mitarbeitern aufgeführt, die dazu dient, den Gesundheitszustand des Personals zu erhalten (Schutz des Mitarbeiters) und der Verbreitung von Krankheitserregern bei der Arzneimittelherstellung vorzubeugen (Schutz des Arzneimittels). Der Autor stellt wichtige Kriterien für die Einstellungs- und Wiederholungsuntersuchungen vor und geht umfassend auf sogenannte Gefährdungsbeurteilungen ein. Letztere bilden die Basis für arbeitsmedizinische Untersuchungen. Ein weiterer Abschnitt beschreibt die Aufgaben des Betriebsarztes und der Fachkraft für Arbeitssicherheit. (Dr. Michael Hiob)

2.E Funktionsträger

Dieses Kapitel behandelt die Voraussetzungen, Aufgaben und Verantwortlichkeiten rechtlicher Funktionsträger. Dazu gehören die Sachkundige Person, die Leitung der Herstellung, die Leitung der Qualitätskontrolle, der Stufenplanbeauftragte und der Informationsbeauftragte. Dr. Michael Hiob hat die jeweils relevanten juristischen Vorgaben zusammengestellt und interpretiert. Außerdem sind detaillierte Muster-Stellenbeschreibungen für die einzelnen Funktionsträger enthalten. Da Pharmaberater zunehmend an Bedeutung gewinnen, werden auch ihre Voraussetzungen an dieser Stelle beschrieben. (Dr. Michael Hiob)

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