Stand 16-05-2018

Kapitel 5 Pharmawasser

Wasser ist eines der wichtigsten Medien bei der Arzneimittelherstellung. Aufgrund dieser Bedeutung wird das Kapitel 5 „Pharmawasser“ beginnend mit der vorliegenden Aktualisierungslieferung sukzessive überarbeitet und auf den neuesten Stand gebracht.

5.A Wasserqualitäten

Die Verwendungszwecke für Wasser bei der Herstellung von Arzneimitteln reichen von der Anlagenreinigung über die Verwendung im Prozess bis hin zum Bestandteil des fertigen Arzneimittels. Entsprechend unterschiedlich sind auch die Anforderungen an die Herstellung und Qualität des jeweils eingesetzten Wassers. Letztere ist durch eine Anzahl von Prüfungen zu belegen, die in den verschiedenen Arzneibuchmonographien beschrieben sind. In diesem Kapitel werden die Anforderungen an Gereinigtes Wasser, Hochgereinigtes Wasser und Wasser für Injektionszwecke vorgestellt. Außerdem geht der Autor auf Besonderheiten bei der Durchführung physikalisch-chemischer Prüfungen und auf das mikrobiologische Monitoring ein. (Dr. Herbert Bendlin)

5.B Erzeugung von Pharmawasser

So vielfältig wie die Verwendungszwecke, so vielfältig sind auch die Methoden und Verfahren zur Erzeugung der unterschiedlichen Pharmawasser-Qualitäten. Als Ausgangsqualität für die Wasseraufbereitung muss Trinkwasser eingesetzt werden. Dieses wird zunächst einer Vorbehandlung unterzogen, um Inhaltsstoffe, die bei der weiteren Aufbereitung unerwünscht sind, zu entfernen. Der Autor stellt verschiedene Vorbehandlungsverfahren und deren Einsatzgebiete vor. Zur Erzeugung von Gereinigtem Wasser werden unterschiedliche Verfahren in sogenannten Aufbereitungsanlagen kombiniert. Gereinigtes Wasser dient seinerseits als Ausgangsprodukt für die Herstellung von Hochgereinigtem Wasser und Wasser für Injektionszwecke. Funktionsweise und Einsatzmöglichkeiten verschiedener Technologien, wie Ionenaustausch, Umkehrosmose, Elektrodeionisation, Ultrafiltration und die verschiedenen Technologien bei der Destillation werden eingehend beschrieben. (Dr. Herbert Bendlin)

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