Stand 16-05-2018

Kapitel H Gesetze und Richtlinien Europa

H.4.2 Kapitel 2 Personal

Die Europäische Kommission hat die finale Version des überarbeiteten Kapitels 2 Personal veröffentlicht, welches am 16. Februar 2014 in Kraft treten wird. Die vorgenommenen Änderungen sollen der Integration des pharmazeutischen Qualitätssystems (Pharmaceutical Quality System) nach ICH Q10 dienen. Grundsätzliche Änderungen wurden im Kapitel zwar nicht vorgenommen, jedoch wurden Verantwortlichkeiten genauer definiert. Die fachgerechte Herstellung von medizinischen Produkten hängt maßgeblich von den Personen ab, die daran beteiligt sind. Qualifiziertes Personal ist somit eine Grundvoraussetzung, um den Aufgaben gerecht zu werden, die heute in der Verantwortung eines Herstellers liegen. Die einleitende und kontinuierliche Schulung, auch im Bereich der gültigen Hygienevorschriften, ist unbedingt erforderlich. Die Verantwortlichkeit dafür, dass ein effektives Qualitätsmanagementsystem etabliert ist, und dass Funktionen, Zuständigkeiten und Befugnisse klar definiert sind, liegt in der Hand der obersten Leitung (Senior Management). Diese Anforderung an das Management wird neu dezidiert formuliert, ebenso wie die Verantwortung für die Ernennung von Personal in Schlüsselstellung. Außerdem wurde ein kurzer Abschnitt über Berater/Consultants hinzugefügt, der die Qualifikation beschreibt, die ein Berater mitbringen muss, um beratend tätig sein zu können. Dies muss dokumentiert werden. Die Neuerungen gegenüber der Vorgängerversion wurden verlagsintern übersetzt und sind kursiv dargestellt.

H.14 Leitlinien für die Gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln

Die neuen Leitlinien zur Guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice / GDP) sind am 8. September 2013 in Kraft getreten. Zielsetzung ist, das hohe Qualitätsniveau aus der Herstellung nach GMP nun auch im Vertrieb konsequent fortzuführen. Durch die neuen GDP-Leitlinien kommen erhöhte Anforderungen auf Händler, Logistik-Dienstleister oder auch Umverpacker zu. Ganz aktuell wurde am 5. November 2013 eine überarbeitete Version der GDP-Leitlinien veröffentlicht, die seit dem 24. November 2013 in Kraft ist. Die Änderungen gegenüber der Vorgängerversion sind marginal und finden sich in den Unterkapiteln 5.5 und 6.3.

H.15 Richtlinie 2009/41/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen

Mit dieser Richtlinie wurden gemeinsame Maßnahmen im Hinblick auf die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen (GVM) in geschlossenen Systemen festgelegt, um damit eine sichere Entwicklung der Biotechnologie innerhalb der EG zu ermöglichen.

Gemäß Artikel 2 Buchstabe c bezeichnet der Ausdruck „Anwendung in geschlossenen Systemen“ eine Tätigkeit, bei der Mikroorganismen genetisch verändert oder GVM vermehrt, gelagert, transportiert, zerstört, beseitigt, oder in anderer Weise verwendet werden und bei der spezifische Einschließungsmaßnahmen Anwendung finden, um ihren Kontakt mit der Bevölkerung und der Umwelt zu begrenzen. Die Anwendung in geschlossenen Systemen wird dabei in vier Klassen unterteilt, vom vernachlässigbaren kleinen Risiko bis hin zu einer hohen Risikostufe. Anlagen für diese Anwendungen müssen bei der zuständigen nationalen Behörde angemeldet werden. Die Einhaltung dieser Richtlinie wird von den Mitgliedsstaaten durch Inspektionen oder andere Kontrollmaßnahmen überprüft.

H.16 Richtlinie 2000/54/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit

Ziel dieser Richtlinie ist der Schutz der Arbeitnehmer vor der Gefährdung ihrer Sicherheit und Gesundheit, der sie aufgrund der Exposition gegenüber biologischen Arbeitsstoffen bei der Arbeit ausgesetzt sind oder sein können, einschließlich der Vorbeugung gegen eine solche Gefährdung. Sie legt spezielle Mindestvorschriften für diesen Bereich fest. Um eine Risikoabschätzung vornehmen zu können, werden biologische Arbeitsstoffe entsprechend dem von ihnen ausgehenden Infektionsrisiko in vier Risikogruppen eingeteilt. Ist aufgrund dieser Abschätzung ein Risiko zu erkennen, muss die zuständige Behörde unterrichtet werden.

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