Stand 10-08-2018

Kapitel I Gesetze und Richtlinien der USA

I.1 Code of Federal Regulations (CFR)
I.1.5 21 CFR 4 Regelungen für Kombinationsprodukte

In den USA werden die cGMP-Anforderungen an Kombinationsprodukte in 21 CFR 4 neu geregelt und damit ein Entwurf aus dem Jahre 2009 abgelöst. Die finale Version gilt seit dem 22. Juli 2013. In den Bereich Kombinationsprodukte fallen dabei Arzneimittel, Medizinprodukte und biologische Produkte, die entweder direkt kombiniert werden können oder auch als eigenständige Einzelprodukte zusammen verpackt werden. Die nötigen Schlüsselbegriffe werden definiert und entsprechende Anforderungen über ein Frage-Antwort-System erläutert. Dieses Dokument wurde verlagsintern ins Deutsche übersetzt.

I.9 Untersuchung von Prüfergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS) bei der pharmazeutischen Herstellung

Diese Leitlinie für die Industrie stellt die gegenwärtige Denkweise der Behörde dar, wie außerhalb der Spezifikation liegende (OOS)-Prüfergebnisse zu bewerten sind. Für dieses Dokument beschreibt der Begriff OOS-Ergebnisse alle Ergebnisse, die außerhalb der Spezifikationen oder der Akzeptanzkriterien liegen, die in Zulassungsanträgen, in Drug Master Files, in offiziellen Arzneibüchern oder durch den Hersteller festgelegt wurden. Der Begriff bezieht sich auch auf alle Inprozess-Laborprüfungen außerhalb der festgelegten Spezifikationen. Das Kapitel ist inhaltlich unverändert, wurde jedoch redaktionell überarbeitet (Layout).

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