Stand 10-08-2018

Kapitel K PIC/S-Leitlinien

K.12 PIC/S PE 010-3: Leitfaden für Gute Praktiken in der Zubereitung von Arzneimitteln in Gesundheitseinrichtungen

Während sich der PIC/S-Leitfaden für die Industrie (PE 009) auf die industrielle Herstellung von Arzneimitteln für den Vertrieb bezieht, gelten die in diesem Leitfaden vorgestellten Grundanforderungen für die Zubereitung von Arzneimitteln, wie sie normalerweise in Gesundheitseinrichtungen zur direkten Abgabe an Patienten erfolgt. Der vorliegende Leitfaden ist – wie der PIC/S-Leitfaden für die Industrie – in neun Hauptkapitel aufgeteilt: Qualitätssicherungssystem, Personal, Räumlichkeiten und Ausrüstung, Dokumentation, Produktion, Qualitätskontrolle, Auftragsherstellung, Beanstandungen und Produktrückrufe und Selbstaudits. Er folgt damit auch der Struktur des EU-GMP-Leitfadens. Dem Haupttext sind Anhänge angefügt, die die im Hauptteil beschriebenen allgemeinen Regeln für die Zubereitung spezieller Arzneimitteltypen präzisieren, wie zum Beispiel für sterile Produkte und nicht-sterile Flüssigkeiten, Cremes und Salben. Das Dokument sollte für PIC/S-bezogene Inspektionen herangezogen werden. Darüber hinaus sollte man sich auch immer auf die nationale Gesetzgebung und regulatorischen Bestimmungen der zuständigen Behörden beziehen. Sie erhalten dieses Dokument mit einer deutschen Übersetzung des Verlags.

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