Stand 10-08-2018

Kapitel 1 Qualitätsmanagementsysteme

1.C Aufgaben der Qualitätssicherung

Über die Aufgaben der Qualitätssicherung und deren hierarchische Einbindung im Unternehmen werden häufig kontroverse Diskussionen geführt. Dabei ist es nicht einfach, auf diese Fragen eindeutige Antworten zu geben, da weder im EU-GMP-Leitfaden noch im 21 CFR 210/211 eine Definition für die Qualitätssicherung als Organisationseinheit zu finden ist. Dennoch haben sich in der pharmazeutischen Industrie bestimmte Strukturen etabliert, deren teilweise dogmatische Einforderung jedoch kritisch hinterfragt werden sollte. Der Autor beleuchtet zunächst die regulatorischen Vorgaben und stellt dann drei mögliche Ansätze vor, in denen die Qualitätssicherung sowohl im Hinblick auf die organisatorische Einbindung als auch auf ihre Aufgaben ganz unterschiedlich gestaltet werden kann. Letztendlich liegen die Wahl der Organisationsform und die Ausgestaltung der Qualitätssicherung in der Verantwortung des Pharmazeutischen Unternehmers. Wichtig ist dabei allerdings eine klare Zuordnung von Aufgaben und Abgrenzung von Verantwortlichkeiten. (Dr. Bernd Renger)

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