Stand 10-08-2018

Kapitel 17 Tätigkeiten im Auftrag

17.A Herstellung im Lohnauftrag

Die Verlagerung von Herstellungsschritten oder die Auslagerung der gesamten Herstellung an Dritte ist durch die pharmazeutischen Regelwerke ausdrücklich vorgesehen. In Kapitel 7 des EU-GMP-Leitfadens werden die Anforderungen an die Herstellung im Auftrag detailliert beschrieben. Bereits die Auswahl eines Auftragsherstellers sollte im eigenen Qualitätsrisikomanagement verankert sein. Wichtige Aspekte für die Auswahl sind vor allem die technologischen Möglichkeiten des Auftragsherstellers, seine bisherigen Erfahrungen mit vergleichbaren Produkten, aber auch finanzielle und logistische Gesichtspunkte sowie die Inspektionshistorie.

Der Umfang der Auftragstätigkeit kann sehr unterschiedlich sein und wird zu Beginn der Vertragsbeziehung festgelegt. Sowohl Auftraggeber als auch Auftragshersteller haben Verpflichtungen, die in den Verträgen niedergelegt sein müssen. Zu den Pflichten des Auftraggebers zählen die Qualifizierung des Auftragsherstellers vor Beginn der Tätigkeit und die Einführung eines risikobasierten Monitoringsystems nach Aufnahme der Tätigkeit. Zu den Verantwortlichkeiten des Auftragnehmers zählen neben der Bereitstellung der erforderlichen Ressourcen auch die Sorgfaltspflicht im Umgang mit Änderungen und Abweichungen. Spezielle Vereinbarungen, z. B. hinsichtlich Freigabe, Materialbeistellung oder Transportverantwortlichkeit, sollten in den Verträgen klar und eindeutig geregelt werden.

Beim Transfer eines Produktes zum Lohnhersteller gilt es, das Wissen um Produkte und Prozesse systematisch und nachhaltig zu übertragen, um Risiken für die kommerzielle Fertigung zu reduzieren. Zu diesem sehr wichtigen Thema gibt es aktuell nur wenig verbindliche Vorgaben. Der Autor fasst die wichtigsten diesbezüglichen Aussagen der WHO-Leitlinie zum Technologietransfer zusammen und erläutert anschließend, wie ein solches Projekt organisiert und durchgeführt werden kann. Dabei kommt dem Risikomanagement eine tragende Rolle zu. Spezielle Herausforderungen und Konfliktfelder beim Transfer werden ausführlich behandelt. Das Kapitel beinhaltet außerdem ein Dokumentationsbeispiel für einen Transferplan, in dem alle zuvor genannten wichtigen Aspekte berücksichtigt werden. (Dr. Christian Gausepohl)

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