Stand 10-08-2018

Kapitel 3 Räume

3.H Pharmazeutische Gase

Pharmazeutische Gase sind Gase, die bei der Arzneimittelherstellung zum Einsatz kommen. Durch die Vielzahl verschiedener Einsatzmöglichkeiten existiert auch eine Vielzahl von Gasqualitäten auf dem Markt. Da Richtlinien und Verordnungen nur wenig Hilfestellung bieten, stellt die Auswahl der geeigneten Gasqualität für den Arzneimittelhersteller eine große Herausforderung dar. Darüber hinaus sieht sich der pharmazeutische Hersteller beim Einsatz pharmazeutischer Gase mit der Situation konfrontiert, dass er die Anforderungen in Abhängigkeit vom Einsatzzweck des Gases selbst definieren muss.

Der Autor zeigt auf, wie Spezifikationen für pharmazeutische Gase basierend auf einer Risikoeinstufung und Kategorisierung festgelegt werden können und erläutert, welche Faktoren die Qualität des Gases beeinflussen können. Ein weiterer Abschnitt des Kapitels befasst sich mit der Erzeugung und Aufbereitung von Druckluft und Stickstoff.

Neben den pharmazeutischen Gasen sind auch die Systeme zu deren Lagerung und Verteilung Gegenstand dieses Kapitels. Der Autor beschreibt grundlegende Anforderungen an Design und Materialauswahl, erläutert qualitätssichernde Maßnahmen für den Betrieb und beleuchtet wichtige Aspekte der Wartung. Das Monitoring qualitätsrelevanter Parameter wird praxisnah beschrieben. Auch die Besonderheiten bei der Verwendung von Gasen in Flaschen und Tanks sowie die Anforderungen an sterile Gase werden vorgestellt. Abschließend geht der Autor detailliert auf die einzelnen Phasen der Qualifizierung und die jeweils relevanten Prüfungen ein. (Ruven Brandes)

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