Stand 10-08-2018

Kapitel 5 Pharmawasser

Wasser ist eines der wichtigsten Medien bei der Arzneimittelherstellung. Aufgrund dieser Bedeutung wird das Kapitel 5 „Pharmawasser“ sukzessive überarbeitet und auf den neuesten Stand gebracht.

5.C Verteilung und Lagerung von Pharmawasser

Die Planung und Auslegung eines Systems zur Lagerung und Verteilung von Pharmawasser muss so gestaltet sein, dass die Wasserqualität erhalten bleibt, die benötigten Mengen für den Verbraucher auch bei Spitzenlasten verfügbar sind, und die Anlage dennoch technisch und wirtschaftlich effizient betrieben werden kann. Darüber hinaus gilt es, behördliche Anforderungen einzuhalten.

Für die Lagerung von Gereinigtem Wasser wird häufig die Kaltlagerung eingesetzt, während Wasser für Injektionszwecke meist heiß gelagert wird. Die Verteilung erfolgt überwiegend durch Ringleitungssysteme. Weitere Verteilsysteme werden vorgestellt. Die Planung von Reinstwassersystemen erfordert viele einzelne Planungsschritte. Der Autor erläutert ausführlich, welche Aspekte bei der Erstellung eines auf den Anwendungsfall zugeschnittenen Lastenheftes zu beachten sind. Neben der korrekten hydraulischen Auslegung ist auch die richtige Wahl der verfahrenstechnischen Komponenten eine wesentliche Voraussetzung dafür, dass die Anlage einwandfreie Wasserqualität bereitstellt. Neben der Anlagenausführung in Edelstahl wird auch die Ausführung in PVDF beschrieben.

Eine wichtige Rolle bei der Prüfung und Sicherstellung der Wasserqualität spielt die Messtechnik. Der Autor stellt verschiedene Alternativverfahren zur Messung der wichtigsten qualitätsrelevanten Parameter dar und diskutiert deren Vor- und Nachteile. (Martin Eßmann)

5.E Betrieb und Instandhaltung von Wassersystemen

Wasser als einer der wichtigsten Ausgangstoffe für die Herstellung von Arzneimitteln unterliegt definierten Qualitätskriterien. Diese Qualitätskriterien gilt es im Routinebetrieb zu überwachen und einzuhalten. Dabei wird die Überwachung des Betriebs eines Wassersystems durch bestimmte GMP-Vorgaben unterstützt, die hier erläutert werden.

In der Praxis wird der Anlagenbetreiber häufig mit dem Phänomen „Rouging“ konfrontiert. Dieses Oberflächenphänomen hat bei mäßiger Ausprägung keinen nachteiligen Einfluss auf die Wasserqualität, dennoch sollten geeignete Überwachungsmaßnahmen etabliert werden. Der Autor stellt verschiedene chemische und elektrochemische Verfahren zur Entfernung von Rougebelägen vor. Ein weiteres Oberflächenphänomen ist die Bildung von Biofilmen, die die mikrobiologische Qualität des Wassers durchaus negativ beeinträchtigen kann. Auch hier sind Vorbeugung bzw. Maßnahmen zur rechtzeitigen Erkennung und Beseitigung von größter Wichtigkeit. Eine regelmäßige Sanitisierung der Wassererzeuger und des Lagerungs- und -verteilsystems ist die einzige Möglichkeit, Biofilmbildung vorzubeugen und dient außerdem als qualitätssichernde Maßnahme nach einer Wartung. Die grundlegenden Verfahren der Heiß- und Kaltsanitisierung werden vorgestellt.

Um den qualifizierten Zustand der Wasseranlage über ihre gesamte Lebensdauer zu gewährleisten, müssen in definierten Intervallen beschriebene notwendige Wartungen der Anlagenkomponenten und Kalibrierungen der Messeinrichtungen durchgeführt und dokumentiert werden. Auch Änderungen an der Anlage beeinflussen den Qualifizierungszustand und müssen über das Änderungsmanagement abgewickelt werden. Dabei ist es wichtig, zwischen unkritischen und kritischen Änderungen zu unterscheiden und eine systematische Vorgehensweise für die Verknüpfung der Änderungsdokumentation mit der Anlagendokumentation zu etablieren. Um den qualifizierten Zustand der Wasseranlage aufrechtzuhalten, ist es außerdem erforderlich, anlassbezogen (z. B. aufgrund eines Änderungsantrags) bzw. in bestimmten Zeitabständen eine Requalifizierung durchzuführen. Auch die Außerbetriebnahme der Anlage ist Teil des Lebenszyklus und muss ebenfalls geplant und dokumentiert werden. (Dr. Herbert Bendlin, Ruven Brandes)

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