Stand 16-05-2018

Kapitel H Gesetze und Richtlinien Europa (EU-GMP-Leitfaden)

Der EU-GMP-Leitfaden wird kontinuierlich überarbeitet, um den heutigen Anforderungen in einem globalen Umfeld zu entsprechen. Die Kapitel 3, 5 und 8 liegen derzeit als Entwurfsversionen vor, ebenso die Anhänge 15 und 16. Um diese Überarbeitungsprozesse für Sie transparenter zu gestalten, haben wir uns entschlossen, die Entwurfsversionen in den GMP-BERATER aufzunehmen und diese als Vergleichsdatei mit der derzeit gültigen Fassung bereitzustellen (beide Versionen in englischer Sprache). Die vorliegende Aktualisierungslieferung beinhaltet die folgenden Entwurfsversionen:

H.4.3.1 Entwurf – Kapitel 3: Räumlichkeiten und Ausrüstung

H.4.5.1 Entwurf – Kapitel 5: Produktion

H.4.8.1 Entwurf – Kapitel 8:
Beanstandungen, Qualitätsmängel und Produktionsrückruf

H.6.15.1 Entwurf – Anhang 15: Qualifizierung und Validierung

H.6.16.1 Entwurf – Anhang 16:
Zertifizierung durch eine sachkundige Person

H.4.6 Kapitel 6: Qualitätskontrolle

Am 3. April 2014 hat die Europäische Kommission die finale Version von Kapitel 6 Qualitätskontrolle des EU-GMP-Leitfadens veröffentlicht. Die revidierte Fassung wird zum 1. Oktober 2014 in Kraft treten und ersetzt die bis dahin gültige Version aus dem Jahr 2005. Die wesentlichen Änderungen betreffen die Aufnahme eines neuen Abschnitts über den Transfer von analytischen Methoden und auch die Einbeziehung von Out-of-Specification (OOS)-Ergebnissen und Trendanalysen. Die Neuerungen gegenüber der Vorgängerversion wurden verlagsintern übersetzt und sind kursiv dargestellt.

H.8.5.1 Import von Wirkstoffen für Humanarzneimittel –
Fragen und Antworten

Das zu Kapitel H.8.5 gehörige Q&A-Dokument wurde von der Europäischen Kommission um die Fragen 33 und 34 ergänzt. Diese nehmen Bezug auf Nichteinhaltungserklärungen von GMP-Bestimmungen, die neu in der EudraGMDP-Datenbank gespeichert werden.

H.14 Leitlinien für die Gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln

Die Leitlinien zur Guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice/GDP) wurden am 5. November 2013 in einer überarbeiteten Form vorgelegt, welche bereits mit der AL 35 aufgenommen wurde. Die vorgenommenen Änderungen in dieser Aktualisierungslieferung sind ausschließlich redaktioneller Art.

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