Stand 10-08-2018

Kapitel L WHO-Leitlinien

L.4 WHO-Leitlinien für das Qualitätsrisikomanagement, TRS 981, Annex2

Die WHO hat 2013 den neuen Technischen Report 981 veröffentlicht, der als Anhang 2 die WHO-Leitlinien zum Qualitätsrisikomanagement enthält. Ziel dieser Richtlinien ist es, die Entwicklung und Implementierung eines wirksamen Qualitätsrisikomanagements zu unterstützen und dabei Tätigkeiten wie zum Beispiel Forschung und Entwicklung, Materialbeschaffung, Herstellung, Verpackung, Prüfung, Lagerung und Vertrieb mit einzubeziehen. Um die Patientensicherheit im Hinblick auf Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit eines Arzneimittels zu gewähren, wird den Herstellern eine risikobasierte Anwendung des Lebenszyklusansatzes empfohlen. Die vorliegende Leitlinie der WHO richtet sich sowohl an Zulassungsbehörden als auch an pharmazeutischen Hersteller und berücksichtigt die Inhalte der neuen internationalen Leitlinien zu diesem Thema. Dieses Dokument wurde verlagsintern ins Deutsche übersetzt.

L.5 WHO Gute Herstellungspraxis: Wasser für pharmazeutische Zwecke

Dieses Dokument soll konkrete Hilfestellung im Hinblick auf verfügbare Spezifikationen zum Thema Pharmawasser bieten. Es wird darauf eingegangen, welche Wasserqualität für eine jeweils spezifische Applikation zum Einsatz kommen soll. Außerdem werden wichtige Aspekte im Bezug auf GMP-konformes Design oder die Installation und Verwendung von entsprechenden Systemen im pharmazeutischen Bereich detailliert dargestellt. Der Schwerpunkt dieses Dokuments liegt auf Wasser zur pharmazeutischen Verwendung. Ausdrücklich ausgenommen werden hingegen Bereiche, in denen kleine Wassermengen zum Einsatz gelangen, z. B. in Apotheken bei der Herstellung von individueller Patientenmedizin. Die Leitlinie wird als Ergänzung zu WHO Technical Report Series, No. 908 Annex 4 gesehen und wird nun als Annex 2 im aktuellen WHO Technical Report Series No. 970 geführt. Sie erhalten dieses Dokument mit einer deutschen Übersetzung des Verlags.

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