Stand 16-05-2018

Kapitel 13 Verpackung

13.A Packmittel

Die wichtigste Anforderung an die Verpackung eines Arzneimittels ist der Schutz des Produktes, damit die Einhaltung der spezifikationskonformen Ausgangsqualität über die gesamte Laufzeit sichergestellt werden kann. Ein weiterer wesentlicher Aspekt ist die eindeutige Kennzeichnung im Sinne der Patientensicherheit. Hinzu kommen Anforderungen an die Benutzerfreundlichkeit und Arzneimittelsicherheit, wie z. B. Kindersicherung oder Originalitätsverschluss. Die wichtigsten Primärpackmittel sowie deren Eigenschaften und Einsatzgebiete werden vorgestellt. Bei der Auswahl der Primärpackmittel ist insbesondere auf mögliche Wechselwirkungen mit dem Arzneimittel zu achten. Hierzu liegen üblicherweise Daten aus dem frühen Stadium der Arzneimittelentwicklung vor. Sekundärpackmittel dienen dem Schutz der Primärverpackung und der Kennzeichnung des Arzneimittels. Die Kennzeichnungsinhalte werden durch die Zulassungsbehörden geregelt und sind größtenteils Bestandteil der Zulassungsunterlagen. Die Packmittelspezifikation stellt eine umfassende Beschreibung des Packmittels dar und dient zur Vorgabe an die jeweiligen Packmittellieferanten. Des Weiteren ist sie die Grundlage für die Qualitätsprüfungen beim Packmittellieferanten und bei der Eingangskontrolle beim Arzneimittelhersteller. (Roland Kleissendorf)

Die Packmittelprüfung stellt aufgrund der Vielzahl spezieller Methoden eine große Herausforderung für den Arzneimittelhersteller dar und wird daher üblicherweise beim Packmittelhersteller durchgeführt. Dies setzt eine entsprechende Lieferantenqualifizierung und Vertragsgestaltung voraus. Beim Arzneimittelhersteller erfolgt dann eine reduzierte Prüfung im Rahmen der Eingangskontrolle. Der Umgang mit Verpackungsmaterialien ist auf Grund der Untermischungs- und Verwechslungsgefahr mit hohen Risiken behaftet. Durch dezidierte Abläufe in den Bereichen Lagerung, Kennzeichnung und Transport und fachlich qualifiziertes Personal können diese Risiken reduziert werden.
(Dr. Christian Gausepohl)

Im Zuge der Überarbeitung wurden die Kapitel 13.A.1 bis 13.A.7 neu verfasst (R. Kleissendorf). Die Kapitel 13.A.8 und 13.A.9 (Dr. C. Gausepohl) wurden redaktionell überarbeitet, die inhaltliche Überarbeitung ist für eine der nächsten Aktualisierungslieferungen vorgesehen.

13.D Blow Fill Seal Technologie (NEU)

Die BFS-Technologie ist eine Abfülltechnologie für flüssige Produkte, bei der Herstellung, Befüllung und Verschließen der Kunststoffbehältnisse in einem Arbeitsgang erfolgen. Diese Technologie wurde vor ca. 50 Jahren entwickelt und stellt heute eine weit verbreitete aseptische Abfülltechnik für pharmazeutische Produkte dar, die auch in die wichtigsten pharmazeutischen Regelwerke (EU-GMP-Leitfaden, FDA Leitlinie) aufgenommen wurde. Die BFS-Technologie findet nicht nur in der Pharmazie, sondern auch in angrenzenden Gebieten vielfältige Anwendung, z. B. für Kosmetika. Der Autor stellt grundlegende Anlagentypen und deren Funktionsweise vor. Mögliche Produkte, Materialien und Behälterformen werden beschrieben.

BFS-Anlagen müssen gemäß den allgemeinen GMP-Vorschriften qualifiziert werden. Dabei sind auch der umliegende Reinraum und die verwendeten Betriebsmedien zu berücksichtigen. Der Abfüllprozess ist anlagenspezifisch unter Einbezug der Reinigungs- und Sterilisationsverfahren zu validieren.

Beim Betrieb einer BFS-Anlage gelten die grundlegenden Regeln der aseptischen Arbeitstechnik. Besonderes Augenmerk gilt den benötigten Betriebsmedien und der Reinraumumgebung. Die Mitarbeiter müssen speziell für die Bedienung der BFS-Anlage geschult werden. Dabei stehen Eingriffe in die kritische Zone der Anlage im Vordergrund, aber auch die Abläufe bei der Reinigung und Sterilisation der Anlage müssen fehlerfrei beherrscht werden. Während des Betriebs der Anlage sind kritische Parameter regelmäßig zu überwachen.
(Dr.-Ing. M. Grüneberg)

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