Stand 16-05-2018

Kapitel 14 Qualitätskontrolle

Nachdem das Kapitel 6 Qualitätskontrolle im EU-GMP-Leitfaden im März 2014 einer Revision unterzogen wurde, werden auch die Beiträge im Kapitel 14 Qualitätskontrolle des GMP-Beraters sukzessive aktualisiert. Mit der vorliegenden AL 37 erhalten Sie Neufassungen der Kapitel 14.F Mikrobiologische Untersuchungen und 14.G Ergebnisse außerhalb definierter Kriterien.

14.F Mikrobiologische Untersuchungen

Für nicht sterile pharmazeutische Zubereitungen sind im Europäischen Arzneibuch je nach Applikationsart und -ort unterschiedliche Anforderungen an die Gesamtkeimzahl und die Abwesenheit bestimmter Keimarten vorgegeben. Dies schließt auch Ausgangsstoffe und Wirkstoffe mit ein. Bei der Überprüfung der mikrobiologischen Qualität muss man den Vorschriften und Methoden des Arzneibuchs folgen. Die Methoden müssen in Gegenwart des zu prüfenden Produkts auf ihre Eignung getestet werden. Des Weiteren ist die Eignung der eingesetzten Nährmedien mit Hilfe von definierten Referenzkeimen zu prüfen. Neben den eigentlichen Tests müssen verschiedene testbegleitende Untersuchungen durchgeführt werden.

Die Anforderungen an die mikrobiologische Qualität und Prüfung pflanzlicher Arzneimittel zum Einnehmen unterscheiden sich z. T. deutlich von den international harmonisierten Anforderungen und Prüfmethoden für nicht-pflanzliche Arzneimittel. Diese Anforderungen werden vorgestellt und die Besonderheiten bei der Bestimmung der Gesamtkeimzahl und dem Nachweis spezifizierter Mikroorganismen praxisnah erläutert. (Dr. Cornelia Bodinet)

14.G Ergebnisse außerhalb definierter Kriterien

Das Konzept zur Handhabung von Ergebnissen außerhalb definierter Kriterien, auch als OOX-Konzept bezeichnet, geht zurück auf den Prozess der FDA gegen die Barr-Laboratories in den frühen 90er Jahren. Der verantwortungsbewusste Umgang mit OOX-Ergebnissen wird bei Inspektionen oft als Maßstab für die Fehlerkultur des Unternehmens herangezogen. Oberstes Ziel beim Umgang mit OOX-Ergebnissen ist dabei die Sicherstellung der Produktqualität und damit die Gewährleistung der Patientensicherheit.

Generell gilt es, die Ursache des Fehlers durch eine strukturierte, vorab festgelegte Vorgehensweise festzustellen, um dann entsprechende Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen festzulegen. Bezog sich dieses Prozedere zunächst nur auf Ergebnisse außerhalb der Spezifikation (OOS), wurde es im Sinne eines zunehmenden Qualitätsbewusstseins ausgeweitet auf Ergebnisse, die von Erwartungswerten (OOE), Trends (OOT), Kalibrierwerten (OOC) oder Prozessparametern (OOL) abweichen. All diese Betrachtungen haben das Ziel, Veränderungen, die zu einer Spezifikationsverletzung führen können, möglichst frühzeitig festzustellen und somit einem OOS-Fall vorzubeugen. Auch bei Methodentransfers, Validierungen und Outsourcing spielt der OOX-Prozess eine wichtige Rolle. (Dr. Markus Limberger)

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