Stand 10-08-2018

Kapitel 3 Räume

Die GMP-gerechte Herstellung von Arzneimitteln setzt nicht nur validierte Prozesse und qualifizierte Anlagen voraus, sondern auch qualifizierte Räume und Infrastruktursysteme. Um sicher zu stellen, dass die Beiträge im Kapitel „Räume“ den aktuellen Anforderungen entsprechen und den Stand der Technik wiedergeben, wird das gesamte Kapitel einem Review unterzogen. Nachdem wir Ihnen in der AL 36 eine Neufassung des Kapitels „Pharmazeutische Gase“ geliefert haben, erhalten Sie heute 3 weitere Kapitel in überarbeiteter und ergänzter Fassung. Weitere Kapitel sind in Bearbeitung.

3.F Barrieresysteme, Isolatoren und Werkbänke

Das Kapitel 3.F.5 Sicherheitswerkbänke (vormals Kapitel 3.I.7) wurde neu verfasst und dem Kapitel 3.F zugeordnet, da Sicherheitswerkbänke neben Isolatoren und RABS ein weiteres Konzept zum sicheren Arbeiten darstellen.
Es gibt 3 Arten von Sicherheitswerkbänken, die entweder nur Produktschutz oder Produkt- und Personenschutz bieten. Je nach Anforderung werden Reine Werkbänke z. B. bei Sterilitätstests, mikrobiologische Sicherheitswerkbänke bei der Arbeit mit Mikroorganismen oder Zytostatikawerkbänke bei der Zubereitung von CMR-Präparaten verwendet. Die Anforderungen an Sicherheitswerkbänke sind in verschiedenen Normen beschrieben. Wichtig bei der Benutzung der Werkbänke ist eine regelmäßige und sachgerechte Wartung, um den Schutz sowohl für das Produkt als auch für die Mitarbeiter aufrechtzuhalten.
(Andreas Nuhn)

Im Zuge der Überarbeitung wurden auch die Kapitel 3.F.1 bis 3.F.4 zum Thema Isolatoren und RABS aktualisiert (Autor: Dr. Hans H. Schicht).

3.J Qualifizierung von Räumen und raumlufttechnischen Anlagen

Sind Betriebsräume und ihre Einrichtungen für Herstellungsvorgänge bestimmt, die für die Arzneimittelqualität von entscheidender Bedeutung sind, müssen sie gemäß Anhang 15 zum EU-GMP-Leitfaden qualifiziert werden. Unter Einrichtungen sind dabei einerseits die Produktionsausrüstung zu verstehen, andererseits auch die für den ordnungsgemäßen Betrieb erforderlichen Systeme der Gebäudeinfrastruktur. Die Qualifizierung soll sich auf die für die Produkt- und Personensicherheit wesentlichen Aspekte beschränken; für alles Übrige, was für die technisch ordnungsgemäße Funktion der Räume und der raumlufttechnischen Anlagen notwendig ist, genügt eine technische Abnahme.

Der Autor beschreibt, welche regulatorischen und normativen Grundlagen bei der Planung und Durchführung der Qualifizierung zu beachten sind. Die wichtigsten Prüfpunkte für die einzelnen Qualifizierungsphasen werden in Form ausführlicher Checklisten dargestellt. Das anforderungsgerechte Funktionieren der raumlufttechnischen Anlage muss durch eine regelmäßige und bei Bedarf außerordentliche Requalifizierung sichergestellt werden.

Dieses Kapitel wurde einem Review unterzogen und aktualisiert (Dr. Hans H. Schicht).

3.K Monitoring raumlufttechnischer Anlagen

Das Monitoring raumlufttechnischer Anlagen (Pharmamonitoring) dient der Messung, Registrierung und Speicherung von Daten, die für die Qualität von Arzneimitteln von Bedeutung sind. Physikalische Daten, die kontinuierlich oder häufig zu erfassen sind, werden in der Regel elektronisch erfasst, weiterverarbeitet und gespeichert. Ergänzende physikalische und insbesondere mikrobiologische Daten hingegen werden von Hand erfasst und protokolliert. Beide Datensätze sind in periodischen Zeitabständen einer Trendanalyse zu unterziehen. Um sich anbahnende Probleme frühzeitig erkennen und ihnen rechtzeitig begegnen zu können, werden Warn- und Aktionsgrenzen festgesetzt. Bei deren Überschreitung werden Alarme ausgelöst, deren Erfassung und Registrierung ebenfalls Aufgabe der computergestützten Pharmamonitoring-Systeme ist. (Dr. Hans H. Schicht)

Computergestützte Monitoringsysteme sind validierungspflichtig. Bei der Validierung sind die Vorgaben des EU-GMP-Leitfadens (Annex 11 und Annex 15) und des 21 CFR Part 11 zu beachten. Außerdem sind die Grundsätze des Qualitätsrisikomanagements gemäß ICH Q9 zu berücksichtigen. Der Autor beschreibt, wie das im GAMP 5 beschriebene V-Modell für eine behördenkonforme und gleichzeitig effiziente Validierung eingesetzt werden kann. Am Beispiel eines Monitoringsystems für ein Arzneimittellager wird der Ablauf der Validierung beschrieben und die Inhalte der einzelnen Validierungsphasen dargestellt. (Rainer Röcker)

Die Kapitel 3.K.1 bis 3.K.6 wurden einem Review unterzogen und aktualisiert (Dr. Hans H. Schicht). Das Kapitel 3.K.7 wurde neu erstellt (Rainer Röcker).

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