Stand 16-05-2018

Kapitel H Gesetze und Richtlinien Europa

H.14.1 Gute Vertriebspraxis für Humanarzneimittel Fragen und Antworten

Am 1. April 2014 hat die Europäische Kommission ein Dokument mit 25 häufig gestellten Fragen und Antworten zu den Leitlinien für die Gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln veröffentlicht. Sie erhalten dieses Dokument mit einer deutschen Übersetzung des Verlags.

H.17 Leitlinie zur Prozessvalidierung für Fertigprodukte – Informationen und Daten zur Vorlage in Zulassungsanträgen

Die lang erwartete Leitlinie zur Prozessvalidierung der EMA ist am 27. Februar 2014 veröffentlicht worden und tritt Ende August 2014 in Kraft. Die Leitlinie ist mit den Dokumenten ICH Q8, Q9 und Q10 abgeglichen. Die Möglichkeit, die kontinuierliche Prozessverifizierung zusätzlich zu oder anstelle der in der vorangegangenen Leitlinie beschriebenen Prozessvalidierung anzuwenden, wurde eingeführt und wird gefördert. Die vorliegende Leitlinie führt keine neuen Anforderungen für bereits zugelassene und vermarktete Arzneimittel ein, sondern verdeutlicht, in welcher Weise Unternehmen durch verbessertes Prozessverständnis zusammen mit Risikomanagement-Instrumenten im Rahmen eines effizienten Qualitätssystems, wie es in ICH Q8, Q9 und Q10 beschrieben ist, von den neuen Möglichkeiten profitieren können. Dieses Dokument wurde verlagsintern ins Deutsche übersetzt.

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