Stand 10-08-2018

Kapitel L WHO-Leitlinien

L.6 WHO-Leitlinie zum Technologietransfer in der pharmazeutischen Herstellung (Technical Report Series, No. 961 (2011), Annex 7)

Das vorliegende Dokument zum Technologietransfer soll als Rahmen dienen, der keine strikten Vorschriften beinhaltet, sondern flexibel ausgelegt werden kann. Der Schwerpunkt liegt in Übereinstimmung mit dem Mandat der WHO auf Qualitätsfragen. Technologietransfer wird dabei definiert als ein logisches Verfahren, das den Transfer eines Prozesses zusammen mit seiner Dokumentation und der entsprechenden fachlichen Erfahrung zwischen der Entwicklung und der Herstellung oder zwischen Herstellungsstandorten steuert. Ziel dieser WHO-Leitlinie ist es somit, Grundsatzüberlegungen für einen erfolgreichen Transfer darzustellen, der den Anforderungen der für den Transferprozess festgelegten Zulassungsbehörde genügt. Die Leitlinien finden Anwendung bei der Herstellung von Wirkstoffen, der Herstellung und Verpackung von Bulkware, der Herstellung und Verpackung von Fertigarzneimitteln und/oder der Durchführung von analytischen Prüfungen. Sie erhalten dieses Dokument mit einer deutschen Übersetzung des Verlags.

L.7 WHO Gute Herstellungspraxis für sterile Arzneimittel (Technical Report Series, No. 961 (2011), Annex 6)

Die GMP-gerechte Herstellung steriler Arzneimittel unterliegt speziellen Anforderungen, um das Risiko einer Kontamination möglichst gering zu halten. Sie sollte in reinen Bereichen erfolgen, in die das Personal und/oder Ausrüstung und Materialien nur über Schleusen gelangen können. In diesen Bereichen sollte ein geeigneter Reinheitsgrad aufrechterhalten werden und die Belüftung sollte über Filter mit angemessener Wirksamkeit erfolgen. Neben solch generellen Überlegungen werden in der Leitlinie der WHO u.a. die Themen Qualitätskontrolle, Betriebshygiene, Sterilisation, aseptische Herstellung oder auch besondere Vorgaben für das Personal angesprochen. Wie gewohnt, erhalten sie auch dieses Dokument mit einer verlagsinternen Übersetzung ins Deutsche.

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