Stand 16-05-2018

Vorwort zur 39. Aktualisierungslieferung

Liebe Leserin, lieber Leser,

die erste Aktualisierungslieferung Ihres GMP-BERATERS im neuen Jahr enthält wieder eine Fülle an wichtigen und nützlichen Informationen, mit denen wir Ihre tägliche Arbeit unterstützen möchten.

Unser Top-Thema im Praxisteil ist dieses Mal das Kapitel „Computergestützte Systeme“. Was wäre die moderne Arzneimittelherstellung ohne Computer? Von der Bestellung der Ausgangstoffe bis zur Auslieferung des fertigen Arzneimittels gibt es kaum noch einen Arbeitsschritt, der nicht in irgendeiner Weise von der ordnungsgemäßen Funktion eines computergestützten Systems abhängig ist. So gesehen ist es nicht verwunderlich, dass der Validierung computergestützter Systeme eine zentrale Bedeutung zukommt. Unser Autor Markus Roemer sieht die Computervalidierung als „Best Practice“ für IT-Projektmanagement – eine durchaus interessante Betrachtungsweise, die den Tenor des gesamten Kapitels prägt.

Ein weiterer Themenschwerpunkt ist das Monitoring – Thomas von Kahlden, anerkannter Experte auf dem Gebiet der Reinraumtechnik, führt Sie kompetent durch alle Aspekte des Partikelmonitorings von der Funktionsweise eines Partikelzählers bis hin zur nicht immer ganz einfachen Bewertung der Messergebnisse. Im Kapitel „Monitoring von Pharmawasser“ erfahren Sie alles Wissenswerte zum Monitoring physikalischer und mikrobiologischer Parameter.

Der Regularienteil wurde um sechs wichtige Dokumente ergänzt. Der Bogen ist dabei weit gespannt: Von der neuen verbindlichen Delegierten Verordnung zu GMP für Wirkstoffe bis hin zum richtungsweisenden Konzeptpapier der ICH zum Lebenszyklus von pharmazeutischen Produkten. Passend zum Top-Thema des Praxisteils haben wir die Leitlinie der FDA zu den Grundsätzen der Software-Validierung aufgenommen und für Sie übersetzt. Und dies ist nur eine Auswahl.

Unter der Rubrik „Was ist neu in der 39. Aktualisierungslieferung?“ finden Sie kurze Einblicke in die jeweiligen Kapitel. Informieren Sie sich rechtzeitig, um gut vorbereitet und angemessen im GMP-Umfeld entscheiden zu können.

Wir sind gespannt, welche GMP-Themen uns in diesem Jahr noch beschäftigen werden, denn im regulatorischen Umfeld ist viel in Bewegung. Mit Ihrem GMP-BERATER können Sie sicher sein, immer auf dem Laufenden zu bleiben!

Beste Grüße, Ihre Redaktion des GMP-BERATERs.

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