Stand 16-05-2018

Kapitel 3 Räume

Die Überarbeitung des Kapitels Räume setzen wir diesmal mit dem Thema Layout, Material- und Personalfluss fort. Die Inhalte des bisherigen Kapitels 3.B Allgemeine Anforderungen werden derzeit überarbeitet und mit Kapitel 3.A Anforderungen an Räume aus Behördensicht zusammengefasst. Für Kapitel 3.C ist das Thema Schleusenkonzepte vorgesehen. Die Kapitel 3.A und 3.C sind für die nächste Aktualisierungslieferung geplant.
Neu aufgenommen wurde das Kapitel 3.M Partikelmonitoring. Dieses Thema war bisher im Kapitel 10 Hygiene angesiedelt.

3.B Layout, Material- und Personalfluss

Räume stellen auf nahezu allen Stufen des Herstellungsprozesses die unmittelbare Umgebung eines Produktionsprozesses dar. Ihre Größe und bauliche Ausführung haben direkten Einfluss auf die GMP-konforme Arzneimittelherstellung. Lage und Anordnung der Räume zueinander bestimmen aber auch den Material- und Personalfluss und haben damit Auswirkungen auf die Wirtschaftlichkeit der Produktion. Der Materialfluss kann horizontal oder vertikal konzipiert werden. Werden die Anlagen fest miteinander verbunden, spricht man auch von verkettetem Materialfluss. Dieser findet im Containment seine Vollendung. Bei der Festlegung des Personalflusses steht die Unterstützung des Reinheitszonenkonzeptes im Vordergrund. Ein wichtiger Aspekt in diesem Zusammenhang ist das Schleusenkonzept. Materialfluss, Personalfluss und Layout sind eng miteinander verknüpft und können nur in einem iterierenden Prozess optimiert werden. (Andreas Nuhn)

3.M Partikelmonitoring

Die Überwachung der partikulären Luftreinheit ist eine wichtige Aufgabe in der Reinraumtechnik. Man unterscheidet dabei zwischen Messungen im Rahmen der Qualifizierung bzw. Klassifizierung von Reinräumen und dem Routinemonitoring. Für die Durchführung der Messung stehen unterschiedliche Geräte zur Verfügung, die jedoch alle nach dem Prinzip der Streulichtmessung funktionieren. Die Durchführung der Messung kann manuell oder automatisch erfolgen. Da die Kalibrierung der Partikelzähler mit Latexteilchen quasi weltweit gleich durchgeführt wird, kann man Messergebnisse von jeglichen Reinräumen auf derselben Basis vergleichen. Ein nicht immer ganz einfach zu lösendes Problem ist die Auswahl der repräsentativen Probenahmestellen. Dies muss per Risikobetrachtung und Strömungsvisualisierung inklusive entsprechender Testmessungen erfolgen. Bei der Probenahme und beim Probentransport ist auf eine Vielzahl von Kriterien zu achten, damit das Messergebnis nicht verfälscht wird. An die Onlineauswertung der Daten werden besondere Anforderungen gestellt, da aus diesen Daten Überschreitungen der Warn- und Aktionsgrenzen für den laufenden Produktionsbetrieb ermittelt und dann dem Produktionspersonal angezeigt werden. (Thomas von Kahlden)

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