Stand 16-05-2018

Kapitel 5 Pharmawasser

Die Überarbeitung des Kapitels Pharmawasser setzen wir in dieser Aktualisierungslieferung mit dem Thema Monitoring fort.

5.G Monitoring von Pharmawasser

Neben dem mikrobiologischen Monitoring wird in diesem Kapitel nun auch das physikalische Monitoring behandelt. Der Autor erläutert, welche Parameter überwacht werden und worauf man bei der Festlegung der Messstellen achten sollte. Der Umgang mit Störungen oder Ausfällen von Messgeräten muss im Vorfeld auf Basis einer Risikoanalyse definiert werden. Warn- und Aktionslimits sind so festzulegen, dass Abweichungen vom Arbeitswert rechtzeitig erkannt werden und eine Grenzwertüberschreitung vermieden werden kann. Alle erhobenen Daten sind regelmäßig zu bewerten. (Ruven Brandes)

Für die mikrobiologische Qualität von Pharmawasser sind die Anforderungen der Arzneibücher verbindlich. Da Untersuchungsergebnisse wegen der Bebrütungszeit im Regelfall erst 1 Woche nach Herstellung der Zubereitung vorliegen, kommt dem Monitoring der Wasseraufbereitungsanlagen eine entscheidende Bedeutung zu. In diesem Kapitel werden Inhalte des Monitoringplans vorgestellt und wichtige Aspekte bei der Probenahme und Probenaufbewahrung erörtert. Die Durchführung und Auswertung der mikrobiologischen Untersuchungen inklusive der Prüfung auf Endotoxine werden ausführlich beschrieben.
(Dr. Hanfried Seyfarth)

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