Stand 16-05-2018

Kapitel E Gesetze und Richtlinien Deutschland

E.1 AMWHV Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Am 5. November 2014 wurde im Bundesgesetzblatt die „Zweite Verordnung zur Änderung der Arzneimittel-und Wirkstoffherstellungsverordnung“ veröffentlicht (BGBI. I 2014, 1655) und trat zeitgleich in Kraft. Die Änderungen tangieren den GMP-Bereich nicht direkt. Zu nennen wären aber

§ 19 Beanstandungen und Rückruf, Absatz 6:
Hier wird neu ergänzt, dass der Stufenplanbeauftragte nicht nur im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes oder in einem anderen Mitgliedsstaat der EU ansässig sein muss, er muss auch dort tätig sein, oder

§ 31 Ergänzende Regelungen für Blutspendeeinrichtungen, Absatz 12:
Der Stufenplanbeauftragte einer Blutspendeeinrichtung ist nun dafür verantwortlich, dass alle Meldungen über schwerwiegende unerwünschte Reaktionen nach einem festgelegten Verfahren gesammelt, bewertet und an die zuständige Behörde weiter gegeben werden.

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