Stand 10-08-2018

Kapitel H Gesetze und Richtlinien Europa

H.12.1 Delegierte Verordnung (EU) Nr.1252/2014 der Kommission zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG (GMP für Wirkstoffe)

Die Europäische Kommission hat am 25. November 2014 die „Delegierte Verordnung (EU) Nr. 1252/2014“ im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Die Verordnung ist seit dem 15. Dezember 2014 in Kraft. Sie ist in allen Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat der EU.
Wie der Titel schon erkennen lässt, enthält die Verordnung die Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe für Humanarzneimittel, einschließlich der Wirkstoffe, die für die Ausfuhr bestimmt sind. Sie ist als Ergänzung zur Richtlinie 2001/83/EG zu sehen und wird darin unter Artikel 47 auch explizit gefordert. Somit gibt es nun eine für alle EU-Mitgliedstaaten bindende Verordnung zu den GMP-Grundsätzen für Wirkstoffe, die im EU-GMP-Leitfaden Teil II weiter vertieft werden.

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