Stand 16-05-2018

Kapitel I Gesetze und Richtlinien USA

I.7 Allgemeine Grundsätze der Software-Validierung; endgültige Leitlinie für Industrie- und FDA-Mitarbeiter

Als Ergänzung zu unserem revidierten Kapitel 9 Computergestützte Systeme haben wir die Leitlinie der FDA zum Thema Software-Validierung aufgenommen. Sie bietet einen Überblick über die allgemeinen Validierungsgrundsätze, die der FDA zufolge für die Validierung von Software für Medizinprodukte oder die Validierung von Software für das Design, die Entwicklung oder die Herstellung von Medizinprodukten anzuwenden sind. Der Geltungsbereich dieser Leitlinie ist weiter gefasst als der Anwendungsbereich der Validierung im herkömmlichen Sinne. Planung, Verifizierung, Tests, Nachvollziehbarkeit, Konfigurationsmanagement und viele andere Aspekte guter Software-Entwicklung werden umfassend erörtert. All dies sind wichtige Aktivitäten, die in ihrer Gesamtheit dazu beitragen, eine Software abschließend als validiert einstufen zu können. Sie erhalten dieses richtungsweisende Dokument mit einer deutschen Übersetzung des Verlags.

I.13 Einreichen der Dokumentation bei Zulassungsanträgen auf parametrische Freigabe von Human- und Veterinärarzneimitteln, deren Endsterilisierung durch Verfahren mit feuchter Hitze erfolgt

Die parametrische Freigabe ist als ein Freigabeprogramm zur Sterilitätssicherung definiert, bei dem eine nachweisliche Kontrolle des Sterilisationsprozesses einem Unternehmen ermöglicht, an Stelle des Sterilitätstests definierte Kontrollen kritischer Prozesse zu verwenden. Diese Leitlinie der FDA enthält Empfehlungen und umfassende Informationen für Antragsteller, die zur Unterstützung der parametrischen Freigabe von sterilen, durch feuchte Hitze endsterilisierten Produkten beachtet werden sollten. Die Leitlinie erhalten Sie mit einer deutschen Übersetzung des Verlags.

I.16 Nicht-Penicillin-Beta-Lactam-Antibiotika: Rahmenwerk zur aktuellen Guten Herstellungspraxis zur Vermeidung von Kreuzkontamination

Als Kreuzkontamination von Arzneimitteln wird die Kontamination eines Arzneimittels mit einem oder mehreren anderen Arzneimitteln bezeichnet. Die vorliegende Leitlinie erläutert die Wichtigkeit der Einrichtung von Fertigungskontrollen zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen zwischen Fertigarzneimitteln und aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffen (APIs) einerseits und Nicht-Penicillin-Beta-Lactam-Antibiotika andererseits. Penicillin, aber auch Nicht-Penicillin-Beta-Lactam-Antibiotika können lebensbedrohliche allergische Reaktionen auslösen. Daher sind strenge Kontrollmechanismen unerlässlich. Die Leitlinie fordert dementsprechend auch einen grundsätzlich separierten Herstellungsbereich für die Herstellung von Nicht-Penicillin-Beta-Lactam-Antibiotika. Das Dokument wurde verlagsintern für Sie übersetzt.

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