Stand 16-05-2018

Kapitel J ICH-Leitlinien

J.14 ICH Q12: Technische und regulatorische Überlegungen zum Lebenszyklus von pharmazeutischen Produkten – Finales Konzeptpapier

Die ICH hat ein finales Konzeptpapier zur zukünftigen ICH Q12 Leitlinie mit dem Titel Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management veröffentlicht. Diese neue Leitlinie soll als Ergänzung zu den bereits bestehenden Dokumenten ICH Q8 – 11 gesehen werden und einen Rahmen bilden für technische und regulatorische Überlegungen im Hinblick auf den pharmazeutischen Produkt-Lebenszyklus. Ein solcher Ansatz fehlt derzeit. Der Fokus lag bis dato eher auf den Anfangsphasen des Produkt-Lebenszyklus – von der Entwicklung bis zur Markteinführung. Die nachfolgende Phase der kommerziellen Herstellung soll jetzt ebenfalls stärker betrachtet werden.
Laut ICH wird das Dokument voraussichtlich im 2. Quartal 2016 Stufe 2 des ICH-Prozesses erreichen. Das finale Dokument soll bis 2017 realisiert sein. In Anbetracht dieser Zeitspanne haben wir uns entschlossen, das Konzeptpapier bereits jetzt in den GMP-BERATER aufzunehmen und Ihnen mit einer deutschen Übersetzung zur Verfügung zu stellen.

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