Stand 16-05-2018

Kapitel L WHO-Leitlinien

L.8 WHO: Gute Herstellungspraxis für Wirkstoffe (Technical Report Series, Nr. 957 (2010) Annex 2)

Der Inhalt des TRS Nr. 957, Annex 2 der WHO ist identisch mit dem ICH Q7: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients (November 2000). Der ICH Q7 wiederum wurde 2006 als Teil II in den EU-GMP-Leitfaden übernommen. Bei der Revision des EU-GMP-Leitfadens Teil II in 2010 wurde das Kapitel 2.2 Qualitätsrisikomanagement neu aufgenommen. In 2014 wurde der Abschnitt 1.2 Geltungsbereich aktualisiert. Diese Änderungen wurden bis dato durch ICH und WHO nicht übernommen. Abgesehen von diesen Ausnahmen sind die Inhalte aller drei Dokumente identisch.
Die WHO hat ihrem Dokument einen Nachtrag mit zusätzlichen Erläuterungen hinzugefügt. In diesem Kapitel finden Sie diese zusätzlichen Hinweise der WHO mit einer verlagsinternen Übersetzung.

Personalisierter Zugang
Benutzername
Passwort
Die Schrift kann mit der Tastenkombination 'Strg' und '+' (ab IE 7, Firefox) vergrößert werden.