Stand 10-08-2018

Neue Kapitel:

H.12.1 Delegierte Verordnung (EU) Nr.1252/2014 der Kommission zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG (GMP für Wirkstoffe)

I.7 Allgemeine Grundsätze der Software-Validierung; endgültige Leitlinie für Industrie- und FDA-Mitarbeiter

I.13 Einreichen der Dokumentation bei Zulassungsanträgen auf parametrische Freigabe von Human- und Veterinärarzneimitteln, deren Endsterilisierung durch Verfahren mit feuchter Hitze erfolgt

I.16 Nicht-Penicillin-Beta-Lactam-Antibiotika: Rahmenwerk zur aktuellen Guten Herstellungspraxis zur Vermeidung von Kreuzkontamination

J.14 ICH Q12: Technische und regulatorische Überlegungen zum Lebenszyklus von pharmazeutischen Produkten – Finales Konzeptpapier

L.8 WHO: Gute Herstellungspraxis für Wirkstoffe (Technical Report Series, NR. 957 (2010) Annex 2)

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