Stand 16-05-2018

Vorwort zur 40. Aktualisierung

Liebe Leserin, lieber Leser,

zum 1. März sind drei neue Kapitel des EU-GMP-Leitfadens in Kraft getreten. Welche neuen oder geänderten Anforderungen gehen damit einher? Welche Auswirkungen hat dies für Ihren Zuständigkeitsbereich?

Wir haben die Änderungen im EU-GMP-Leitfaden zum Anlass genommen, die entsprechenden Kapitel im Praxisteil des GMP-BERATERS zu aktualisieren:

Regierungspharmaziedirektor Dr. Michael Hiob fasst die Anforderungen an Betriebsräume aus Behördensicht zusammen und geht dabei auch auf das aus GMP-Sicht besonders kritische Thema „Bauen im Bestand“ ein (Kapitel 3.A).

Die Vermeidung von Kreuzkontaminationen ist ein Schwerpunkt des revidierten Kapitels „Produktion“ im EU-GMP-Leitfaden. Dieses Thema vertieft unser Experte Dr. Christian Gausepohl und geht dabei ausführlich auf die Berechnung von toxikologischen Grenzwerten ein (Kapitel 11.E).

Was tun, wenn Produkte nicht die geforderte Qualität aufweisen? Welche Nachbearbeitungen sind zulässig und unter welchen Bedingungen? Antwort auf diese Fragen liefert Dr. Christian Gausepohl anhand zahlreicher Beispiele aus der Praxis (Kapitel 11.F).

Qualitätsmängel sind auch häufig Anlass für Reklamationen oder sogar Produktrückrufe. Welche Vorgaben das neue Kapitel 8 des EU-GMP-Leitfadens hierzu macht und welche Auswirkungen dies auf die Abläufe in der Praxis hat, erläutert Cornelia Wawretschek ausführlich in ihrem Beitrag (Kapitel 1.G).

Passend zu den überarbeiteten Praxiskapiteln finden Sie im Regularienteil die aktuellen Gesetzesvorgaben aus dem EU-GMP-Leitfaden inklusive der Nachträge zur toxikologischen Bewertung vom Januar 2015. Diese wurden laut der Europäischen Kommission den Implementierungsfristen der „EMA-Leitlinie für die Festlegung gesundheitsorientierter Expositionsgrenzen bei der Herstellung unterschiedlicher Arzneimittel in gemeinsam genutzten Anlagen“angepasst. Die im Leitfaden explizit genannte EMA-Leitlinie haben wir neu aufgenommen und bereits für Sie übersetzt (Kapitel H.19). Haben Sie Erläuterungsbedarf zu ICH Q11 (Kapitel H.20)? Oder sind Sie Sterilhersteller und stehen vor einer Inspektion (Kapitel D.8)? Auch für diese Fälle sind Sie mit Ihrem GMP-BERATER auf der sicheren Seite.

Werfen Sie einen Blick auf unsere Übersicht und lesen Sie die kurzen Zusammenfassungen zu den Kapiteln, die für Sie relevant sind. Informieren Sie sich rechtzeitig, um gut vorbereitet und angemessen im GMP-Umfeld entscheiden zu können.

Beste Grüße, Ihre Redaktion des GMP-BERATERs.

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